百年教育职业培训中心 广东 国家开放大学2022春（2022年7月）1396药事管理与法规（本）复习参考题原题与答案

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试卷代号：1396

百年教育职业培训中心2022年春季学期期末统一考试

药事管理与法规（本）试题

2022年7月

一、单选题（选出一个最佳答案填入括号.40题，每题2分，共80分）

1.下列不属于药品的是( )。

A.血清B.杀虫剂

C.疫苗D.中药材

2.不需要执业医师和执业助理医师处方即可购买、使用的药品是( )。

A.处方药B.非处方药

C.麻醉药品D.医疗机构制剂

3.按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度指的是药品的( )。

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A.有效性B.安全性

C.稳定性D.均一性

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4.下列不属于药品质量监督检验类型的是( )。

A.强制检验B.抽查检验

C.注册检验D.指定检验

5.法定的国家药品标准工作专业管理机构是( )。

A.国家卫生健康委员会B.中国食品药品检定研究院

C.中医药管理部门D.国家药典委员会

6.下列是药品技术监督管理机构的是( )。

A.国家卫生健康委员会B.中国食品药品检定研究院

C.中医药管理部门D.工业和信息化管理部门

7.执业药师注册机构是( )。

A.国家人事部门 B.国务院药品监督管理部门

C.省级人事部门D.省级药品监督管理部门

8.负责指导中药及民族药发掘、整理、总结和提高的部门是( )。

A.药品生产、经营组织B.药事社团组织

C.医疗机构药房组织D.中医药管理部门

9.《药品管理法》最根本的目的是( )。

A.加强药品管理

B.维护人民身体健康和用药的合法权益

C.保障人体用药安全

D.保证药品质量

10.下列属于药品使用领域的法律法规的是( )。

A.《药品生产监督管理办法》

B.《医疗机构药品监督管理办法（试行）》

C.《野生药材资源保护管理条例》

D.《药品经营许可证管理办法》

11.国务院制定，由国务院总理以总理令的形式颁布实施的是( )。

A.法律B.行政法规

C.部门规章D.宪法

12.生产药品所需的原料、辅料，必须符合( )。

A.药品标准B.卫生标准

C.食用标准D.药用要求

13.下列关于特殊管理药品的说法，错误的有( )。

A.这类药品与普通药品一样都具有医疗上的价值

B.如果管理、使用不当，将严重危害病患及公众的生命健康乃至社会利益

C.医疗用毒性药品由于其治疗剂量和中毒剂量相近，在使用剂量方面稍有差错，就能危害人的健康和生命

D.精神药品只有生理依赖性，不具有精神依赖性

14.国务院药品监督管理部门规定的精神药品专用标识的颜色是( )。

A.绿色与白色相间B.蓝色与白色相间

C.白色与黑色相间D.白色与橙色相间

15.从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，由( )批准。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

16.《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期是( )。

A.1年B.3年

C.5年D.7年

17.下列关于中药材产地初加工管理的描述，错误的是( )。

A.是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段

B.鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂

C.要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平

D.野生或半野生药用动植物的采集不需坚持“最大持续产量”原则

18.以下属于一级保护野生中药材的是( )。

A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（马鹿）

C.人参D.穿山甲

19.下列说法错误的是( )。

A.医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库

B.发现假冒、劣质中药饮片，应当自行销毁

C.对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定

D.购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号

20.不符合申请二级保护中药品种条件的是( )。

A.符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种

B.对特定疾病有显著疗效的

C.从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂

D.相当于国家三级保护野生药材物种的人工制成品

21.药品说明书的基本作用是( )。

A.以便患者自行判断、选择和使用

B.载明药品的不良反应

C.指导安全、合理使用药品

D.载明药品的重要信息

22.有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的( )。

A.前一月B.后一月

C.当月第一天D.当月最后一天

23.药品说明书和标签中药品名称的使用规定，错误的是( )。

A.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致

B.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

C.药品商品名称不得与通用名称同行书写

D.可以选用草书、篆书等字体，可以使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

24.药品广告批准文号有效期为( )，到期作废。

A.1年B.3年

C.4年D.2年

25.对已上市药物进行结构改造，国际上称之为me-too化合物，又称( )。

A.结构仿制药品研究

B.复制性新药研究

C.模仿性新药研究

D.改造药品研究

26.新药研制的主要阶段不包括( )。

A.临床前研究阶段

B.搭建实验平台

C.新药的临床试验

D.生产和上市后研究

27.I期临床试验需要完成病例数一般为( )。

A.＞2000例B.20-30例

C.≥100例D.≥300例

28.不属于我国药品不良反应法定报告主体的是( )。

A.药品研究机构B.药品生产企业

C.药品经营企业D.医疗机构

29.新开办药品生产企业（车间）审批的主体是( )。

A.市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品检查部门

D.省级药品检查部门

30.“药品生产许可证”的许可事项变更是指( )的变更。

A.企业负责人、生产范围和生产地址

B.企业负责人、生产范围和注册地址

C.企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型

D.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型

31.《药品GMP证书》的有效期为( )。

A.1年B.3年

C.5年D.10年

32.药品召回是指( )按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

A.药品监管部门B.药品批发企业

C.药品经营企业D.药品生产企业

33.负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证”发证、换证、变更和日常监督管理工作的是( )。

A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

34.在药品批发企业，应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责的是( )。

A.研发部门负责人B.企业质量负责人

C.企业负责人D.法定代表人

35.提供互联网药品信息服务的网站，必须取得( )。

A.《互联网药品经销许可证>

B.《互联网药品信息服务资格证书》

C.《食品药品经营许可证》

D.《互联网食品药品安全资格证书》

36.对于从事药品零售的企业，应当先核定( )，再核定具体经营范围。

A.经营方式B.经营地址

C.经营目标D.经营类别

37.药品使用环节的主要单位是( )。

A.药品生产企业B.医疗机构

C.药品研发机构D.药品监管部门

38.在处方调剂的流程中，保证合理用药最关键的步骤是( )。

A.处方审核B.配方

C.处方点评D.核对处方

39.儿科处方印刷用纸为( )。

A.白色B.淡黄色

C.淡绿色D-淡红色

40.医疗机构药品管理的首要环节是( )。

A.药品集中采购B.药品的验收

C.采购合格药品D.药品合理储存

二、多选题（选出一个以上正确答案填入括号，漏选、多选、错选均不得分。5题，每题2分，共10分）

41.药品管理法适用的对象范围包括( )。

A.药品的研制者

B.具有药品监督管理的责任者

C.药品的使用者

D.药品的生产者、经营者

42.麻醉药品和精神药品的储存与运输管理的描述，正确的是( )。

A.麻醉药品和第一类精神药品的储存实行专库、专柜、专人、专账；双人双锁，药品入库双人验收、出库双人复核

B.运输第二类精神药品无须办理运输证明

C.麻醉药品和精神药品不可以邮寄

D.托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药

品监督管理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》

43.下列说法正确的是( )。

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

B.生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

C.生产中药饮片严格要求要以中药材为起始原料

D.生产中药饮片必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书

44.药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形( )。

A.含有“最新技术”“最高科学”“最先进制法”等内容的

B.含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的

C.含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容的

D.违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的

45.药品生产的全过程又可分为( )。

A.制剂研制阶段 B.原料药生产阶段

C.原料药研制阶段D.制剂生产阶段

三、匹配题（备选答案在前，试题在后。选出一个最佳答案填入括号。5题，每题2分，共10分）

A.“成药”

B.“饮片”

C.植物中药材

D.动物中药材

E.矿物类药材

46.来源于植物药用部位，根、茎、叶、花、果实、种子、皮等的是( )。

47.来自药用动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等的是( )。

48.朱砂、石膏、轻粉、芒硝、白降丹、红粉属于( )。

49.丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等属于( )。

50.具有一定形状的药材，如片、块、丝、段等被称作( )。

报名联系方式

1、报名热线：13662661040（微信），0755-21017149，QQ：2864330758 郭老师

2、报名地址：深圳市龙华新区工业西路68号中顺商务大厦B704

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