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试卷代号：2626
百年教育职业培训中心202'2年春季学期期末统一考试
药事管理与法规 试题（开卷）
2022年7月
一、最佳选择题（从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。30题，
每题2分，共60分）
1.下列不属于药事范畴的是( )。
A.药品生产企业生产药品B.药物研究机构研究药品
C.患者使用药品D.零售药店销售药品
2.以下关于非处方药的管理要求，描述有误的是( )。
A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识
B.非处方药的标签和说明书用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用
C.非处方药的绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品
D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能
任意夸大或篡改
3.属于药品流通领域法律法规的是( )。
A.《药品生产监督管理办法》B.《医疗机构药事管理规定》
C.《野生药材资源保护管理条例》D.《药品经营质量管理规范》
4.国家药品监督管理局的主要职责不包括( )。
A.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理
B.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理
C.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理
D.拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和
标准
5.中国食品药品检定研究院的主要职责不包括( )。
A.承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作
B.承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托
检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作
C.承担生物制品批签发相关工作
D.负责组织《中国药典》配套丛书及《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行
6.药品审评中心的主要职责不包括( )。
A.承担实验动物质量检测和实验动物保种、育种和供种工作
B.负责对药品注册申请进行技术审评
C.开展药品审评相关的理论、技术、发展趋势及法律问题研究
D.参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件
7.新药研发的主要阶段不包括( )。
A.临床前研究B.临床研究
C.销售方式研究D.生产和上市后研究
8.安全性评价的主要内容不包括( )。
A.人体药代动力学研究
B.安全性药理（一般药理）
C.单次给药毒性（急性毒性）
D.重复给药毒性（长期毒性）
9.对药物的治疗作用进行初步评价的试验是( )。
A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验
10.药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的，应进行( )。
A.新药申请B.仿制药申请
C.再注册申请D.补充申请
11.新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门审批后认为符合规定的发给( )。
A.“药品注册申请表”
B.“审批意见通知件”
C.“药品注册申请受理通知书”
D.“药物临床试验批件”
12.关于进口药品分包装，下列说法不正确的是( )。
A.药品已在境外完成最终制剂生产过程
B.接受分包装的企业不需要取得GMP认证证书
C.在境内由大包装规格改为小包装规格
D.对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签
13.药品生产许可的必备条件，不包括( )。
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
D.有大量的流动资金
14.下列药品中可以委托生产的是( )。
A.第二类精神药品B.中药注射剂
C.抗菌药物口服制剂D.原料药
15.下列不属于GMP规定的药品生产企业关键人员的是( )。
A.企业负责人B.生产管理负责人
C.质量受权人D.研发负责人
16.以下关于药品批发企业、药品零售连锁企业和药品零售企业，描述有误的是( )。
A.零售药房与一般的消费品零售商不同，是医疗保健系统的重要组成部分
B.药品批发企业在药品流通领域中承担着药品分销的职能，可以直接销售给患者
C.药品零售企业包括独立药店、连锁药店
D.药品零售连锁主要是企业通过物流配送的方式，将购进的药品分流到所属连锁门
店，由连锁门店实现最终销售的一种经营方式
17.根据《药品管理法》规定，未注明或者更改产品批号的药品，界定为( )。
A.劣药B.正常药
C.假药D.特价药
18.GSP规定，药品零售企业中职责不得由其他岗位人员代为履行的是质量管理岗位
和( )。
A.质量验收岗位B.处方审核岗位
C.处方调配岗位D.用药指导岗位
19.申请从事互联网药品交易服务的企业，应当向( )提出申请。
A.所在地省级药品监督管理部门
B.所在地县级市场监督管理部门
C.所在地市级市场监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
20.医疗机构药事管理是指以服务病人为中心、以( )为基础，对临床用药全过程进行
有效的组织实施与管理。
A.药品注册B.临床药学
C.药品经营D.药品生产
21.医疗机构制剂批准文号的有效期为( )。
A.1年B.2年
C.3年D.5年
22.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为( )。
A.白色B.淡黄色
C.淡绿色D.淡红色
23.。药品说明书中未载明的不良反应，称作( )。
A.严重的药品不良反应
B.新的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.药品不良事件
24.应当设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应工作的是( )。
A.药品研究机构
B.药品上市许可持有人、药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构
25.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品是( )。
A.麻醉药品B.局部麻醉药
C.毒品D.精神药品
26.下列关于麻醉药品的定点生产企业应当具备条件的描述，不正确的是( )。
A.有符合规定的专门的生产设施、储存条件和相应的安全管理设施
B.有药品生产许可证，但不必通过GMP认证
C.符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布
局的要求
D.有保证麻醉药品安全生产的管理制度
27.制造毒品的原料是( )。
A.麻醉药品B.精神药品
C.医疗用毒性药品D.药品类易制毒化学品
28.下列关于中药材种植、养殖管理的描述，错误的是( )。
A.国家鼓励培育中药材
B.可以使用高毒、剧毒类农药
C.药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略
D.根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖
方式和方法
29.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是( )。
A.-级保护野生药材物种B.三级保护野生药材物种
C.四级保护野生药材物种D.二级保护野生药材物种
30.《中药品种保护条例>适用于中国境内生产制造的中药品种，不包括( )。
A.中成药B.申请专利的中药品种
C.中药人工制品D.天然药物的提取物及其制剂
二、配伍选择题（从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。5题，每题2分，共10分）
A.主动召回B.责令召回
C.一级召回D.二级召回
E.三级召回
31.对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施( )。
32.对使用该药品可能引起严重健康危害的实施( )。
33.对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施( )。
34.药品生产企业对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回属于( )。
35.药品监督管理部门经过调查评估，认为药品存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回的属于( )。
三、多项选择题（每题有一个以上正确选项，漏选、多选、错选均不得分。5题，每题2分，共10分）
36.药品管理立法的适用原则包括( )。
A.特别冲突适用原则B.层级冲突适用规则
C.协调冲突适用规则D.新旧法冲突适用规则
37.药品注册申请人可以提出特殊审批的情形有( )。
A.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
B.尚无有效治疗手段的疾病的新药
C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发
现的药材及其制剂
38.下列关于药品说明书，说法正确的有( )。
A.其具有科学上、医学上和法律上的意义
B.应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
C.应采用统一规范的格式
D.注射剂和非处方药无需列出所用的全部辅料名称
39.下列内容，在药品广告中不得出现的有( )。
A.表示功效、安全性的断言或者保证的B.治愈率或者有效率可达100%
C.该药能够帮助提高成绩、增强竞争力D.“安全无毒副作用”“毒副作用小”
40.医疗机构制剂存在的必要性有( )。
A.医疗机构制剂是医药市场的重要补充
B.是对于稳定性差、效期短的制剂，各医院可结合实际情况酌情配制，满足临床需要
C.医疗机构制剂可在一定程度上降低医疗费用和成本
D.医疗机构制剂中有一批经临床验证并具有确切疗效、不良反应低的制剂能及时满
足对病患实际救护的需要
四、简答题（2题，共20分）
41.简述执业药师的职责。
42.简述不得发布广告的药品品种。
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