试卷代号：1396
药事管理与法规（本） 试题
2019年7月
一、单选题（35题，每题2分，共70分）
1．具有目标双重性，既培养药学人才，又发布药学研究成果的组织是( )。
A．药学教育组织 B．药学科研组织
C．药品管理行政组织 D．药事社团组织
2．主管全国药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理的部门是( )。
A.卫生行政部门 B．中医药管理部门
C．工商管理部门 D．国家药品监督管理部门
3．药品生产企业按( )分为化学药厂（化学原料药及其／或者制剂厂），中药厂（中药饮片厂、中成药厂），生化药厂和以生产基因工程产品为主的生物技术制药公司等。
A.生产资料所有制形式不同 B．所生产的药品类型
C．药品分类管理办法 D．企业规模
4．成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一的是( )。
A.中国中药协会 B．中国处方药物协会
C．中国药师协会 D．中国药学会
5．执业药师注册的有效期是( )。
A.1年 B．2年
C．3年 D．5年
6．《中医药法》中包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系，是指 ( )
A.中医 B，中药
C．中成药 D．中医药
7．鲜用药材可采用的保鲜方法正确的是( )。
A．冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜 B．冷藏、保鲜剂、罐贮、生物保鲜
C．冷藏、砂藏、保鲜剂、生物保鲜 D．冷藏、保鲜剂、防腐剂、生物保鲜
8．国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发( )批件。
A. 一次性有效 B．半年有效
C．常年有效 D．多次使用
9．下列属于一级保护药材的是( )。
A.鹿茸（马鹿） B．鹿茸（梅花鹿）
C．熊胆 D．穿山甲
10.罂粟壳不得单方发药，每张处方不得超过( )。
A．二日用量 B．三日用量
C．五日用量 D．七日用量
11.按照药品信息的内容划分，可分为( )。
A.文字信息、图像信息、语音信息
B．多媒体信息、计算机（电子）信息等
C．药品科技信息、药品经济信息、药品政策法规信息、药品使用信息
D．研究中（上市前）药品信息、注册中药品信息和上市后药品信息
12.以下关于药品通用名称、商品名的印制与标注描述有误的是( )。
A.对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出
B．对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出
C．不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
D．字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差
13.处方药可以在国务院( )和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
A.工商部门 B．商务部门
C．卫生行政部门 D．广电总局
14.以下可以发布广告的是( )。
A.麻醉药品 B．医疗机构配制的制剂
C．军队特需药品 D．医疗器械
15.下列可以在药品广告中出现的内容是( )。
A.国家级新药 B．安全无毒副作用
C．保险公司保险 D．药品批准文号
16.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过( )。
A.5年 B．6年
C．8年 D．10年
17.新药证书号的格式为( )。
A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
B．H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
C．H(Z、S) C+4位年号+4位顺序号
D．国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
18．药品说明书中未载明的不良反应是指( )。
A．药品不良反应 B．新的药品不良反应
C．严重药品不良反应 D．药品群体不良事件
19．药品生产质量管理体系要素中的( )包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。应选择( )。
A．质量目标 B．质量保证
C．质量控制 D．质量风险
20.以下属于工序质量控制方法的是( )。
A.因果图 B．直方图
C．相关图 D．排列图
21．以下属于《药品生产许可证》登记事项变更的是( )。
A．企业负责人的变更 B．法定代表人的变更
C．生产范围的变更 D．生产地址的变更
22.申请药品委托生产，由( )提出申请。
A．委托方向国家药品监督管理部门
B．受托方向国家药品监督管理部门
C．委托方向所在地省级药品监督管理部门
D．受托方向所在地省级药品监督管理部门
23. GMP规定，A级洁净区的悬浮粒子()最大允许数为每立方米空气( )。
A. 20 B．29
C．2900 D．3520
24.现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于( )药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。
A.3 B．5
C．7 D．9
25.药品召回的主体是( )。
A．药品监督管理部门 B．药品生产企业
C．药品经营企业 D．药品使用单位
26. GSP规定，药品批发企业的记录及凭证应当至少保存( )。
A.1年 B．2年
C．3年 D．5年
27. GSP规定，药品零售企业中不得陈列的药品包括( )。
A.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳
B．麻醉药品和精神药品
C，第二类精神药品、易制毒化学品和罂粟壳
D．精神药品和毒性药品
28．《互联网药品信息服务资格证书》的核发部门是( )。
A.国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门
C．市级药品监督管理部门 D．县级药品监督管理部门
29.开办医疗机构必须依法取得( )。
A.《医疗机构执业许可证》 B．《医疗机构许可证》
C．《医疗机构准许证》 D．《医疗机构执业准许证》
30.( )以上医院应成立药事管理与药物治疗学委员会。
A．一级 B．二级
C．三级 D．特级
31.麻醉药品处方保存期限是( )。
A.1年 B．3年
C．3天 D．7天
32.下列不属于不合理用药表现的是( )。
A．重复给药 B．合并用药
C．不对症用药 D．用药不足
33.急诊处方限量一般是( )。
A. 15日用量 B．7日用量
C．3日用量 D．1日用量
34.依据《医疗机构药事管理规定》，三级医院临床药师不少于( )名。
A．10 B．8
C．5 D．3
35．《处方管理办法》规定，普通处方是( )色。
A．淡红 B．淡黄
C．淡绿 D．白
二、多选题（漏选、多选、错选均不得分。5题，每题4分，共20分）
36.药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。具体包括( )。
A.中国食品药品检定研究院、国家药典委员会
B．国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)、国家食品药品监督管理总局食 品药品审核查验中心
C．国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、国家中 药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）
D．国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家食品药品监 督管理总局执业药师资格认证中心
37.负责临床试验的研究者应具备的条件包括( )。
A．在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格，具有试验方案中所要求的 专业知识和经验
B．对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导
C．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
D．有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备
38.以下关于药品类易制毒化学品购买许可描述不正确的有( )。
A．国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度
B．购买药品类易制毒化学品时可使用《购用证明》原件、复印件或传真件
C．《购用证明》申请范围是不受限制的，任何单位均可申请
D．《购用证明》只能在有效期内一次使用
39.根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）规定，可以实行单独排队，加快审评审批的是( )。
A．防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
B．儿童用药注册申请
C老年人特有和多发疾病用药注册申请
D．转移到中国境内生产的创新药注册申请
40.药品批发企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议”，包括( )。
A．供货单位合法资格的确定 B．所购入药品合法性的确定
C．供货单位销售人员合法资格的确定 D．与供货单位签订质量保证协议
三、匹配题（从下列选项中选出最佳答案填入括号。5题，每题2分，共10分）
A-处方审核；B一病人；C-企业负责人；D-医疗机构负责人；E-执业药师。
41．GSP规定，药品批发企业中药品质量的主要责任人是( )。
42. GSP规定，药品零售企业中质量管理岗位和( )岗位的职责不得由其他岗位人员
代为履行。
43.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具有( )负责网上实时咨询。
44.现阶段我国医疗机构药事管理的重心是以( )为中心。
45.( )任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员。
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