【国开搜题】国家开放大学 一网一平台 药事管理与法规（本科一）试题二 期末考试押题试卷与答案

药事管理与法规（本科一）试题二

关注公众号【国开搜题】，回复【试题】获取试题答案

一 、多选题

1. 下列药品不得发布广告的有（ ）。

A. 保健食品

B. 医疗机构配制的制剂

C. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

D. 军队特需药品

答案：B,C,D
- 关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

2. 药品管理法所要达到的目的有（ ）。

A. 维护人民身体健康和用药的合法权益

B. 加强药品监督管理

C. 保证药品质量，保障人体用药安全

D. 加强药品有效性、安全性、稳定性

答案：A,B,C
- 关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

3. 医疗机构药学部门的任务包含有（ ）。渝粤题库

A. 调剂与制剂

B. 临床应用管理

C. 药品供应管理

D. 科研与教学

答案：A,B,C,D
- 关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

4. 《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（ ）。

A. 中成药

B. 申请专利的中药品种

C. 中药人工制品渝粤题库

D. 天然药物的提取物及其制剂

答案：A,C,D
- 关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

5. 以下（ ）是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。

A. 医疗机构

B. 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）

C. 患者

D. 药品经营企业

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

二 、匹配题

1. （选出一个最佳答案填入括号。）渝粤题库

A. 对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施（ ）。

B. 主动召回

C. 对使用该药品可能引起严重健康危害的实施（ ）。

D. 责令召回

E. 对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施（ ）。

F. 一级召回

G. （ ）是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。

H. 二级召回

I. 三级召回

J. （ ）是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品。

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

三 、单选题

1. （ ）是药品批发企业药品质量的主要责任人。

A. 企业质量负责人

B. 法定代表人

C. 企业负责人

D. 质量管理部门

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

2. （ ）以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

A. 一级

B. 二级

C. 三级

D. 三级甲等

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

3. （ ）是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。

A. 国家卫生健康委员会

B. 中国食品药品检定研究院

C. 中医药管理部门

D. 工业和信息化管理部门

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

4. 以下属于药品生产领域法律法规的是（ ）。

A. 《药物非临床研究质量管理规范》

B. 《药品注册管理办法》

C. 《药品生产监督管理办法》

D. 《药品经营许可证管理办法》

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

5. 在处方调剂中，由药剂人员完成的主要技术环节包括（ ）。

A. 收方-审查处方-调配处方-包装与贴标签-核对处方-发药与指导用药

B. 收方-调配处方-审查处方-包装与贴标签-核对处方-发药与指导用药

C. 收方-审查处方-调配处方-核对处方-包装与贴标签-发药与指导用药

D. 收方-调配处方-审查处方-核对处方-包装与贴标签-发药与指导用药渝粤题库，我们的目标是要做全覆盖、全正确的答案搜索服务。

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

6. 临床用药管理的基本出发点和归宿是（ ）。

A. 合理用药

B. 药效显著

C. 恢复患者健康

D. 消除病症

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

7. （ ）是药品管理立法的根本目的。渝粤搜题

A. 加强药品管理

B. 保证药品质量

C. 保障人体用药安全

D. 维护人民身体健康和用药的合法权益

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

8. 麻醉药品专用标志的颜色是（ ）。

A. 蓝色和白色

B. 绿色和白色

C. 红色和黄色

D. 黑色和白色

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

9. 急诊处方印刷用纸为（ ）。

A. 白色

B. 淡黄色

C. 淡绿色渝粤题库

D. 淡红色

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

10. 药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（ ）。

A. 提出申请-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证

B. 提出申请-技术审查-形式审查-现场检查-审批与发证

C. 提出申请-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证

D. 提出申请-形式审查-现场检查-技术审查-审批与发证

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。渝粤题库，我们的目标是要做全覆盖、全正确的答案搜索服务。

11. （ ）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

A. 处方药

B. 非处方药

C. 中成药

D. 医疗机构制剂

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

12. （ ）是治疗作用初步评价阶段。

A. I期临床试验

B. II期临床试验

C. III期临床试验

D. IV期临床试验

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

13. 以下关于麻醉药品和精神药品零售管理的描述有误的是（ ）。

A. 麻醉药品和第一类精神药品不得零售

B. 除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动

C. 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查

D. 可以向未成年人销售第二类精神药品渝粤搜题

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

14. 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）。

A. 三分之一国开搜题

B. 四分之一

C. 五分之一

D. 二分之一

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

15. 三级召回在（ ）小时内，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

A. 12

B. 24

C. 48

D. 72

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

16. 下列关于中药材产地初加工的说法，错误的是（ ）。

A. 是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段

B. 要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平

C. 野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最小持续产量”原则

D. 鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

17. 开办药品零售企业，须经企业所在地（ ）以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

A. 区级

B. 省级

C. 县级

D. 市级

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

18. 受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查的部门是（ ）。

A. 中国食品药品检定研究院

B. 省级药品监督管理部门

C. 市级药品监督管理部门

D. 县级药品监督管理部门

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

19. 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行（ ）。

A. 重点保护制度

B. 分品种保护制度

C. 分级保护制度

D. 分类保护制度

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

20. 执业药师每年应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的不少于（ ）学分的继续教育学习。

A. 5

B. 10

C. 15

D. 20

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

21. （ ）是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。国开一网一平台

A. 再注册申请

B. 新药申请

C. 补充申请

D. 进口药品申请

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

22. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为（ ）。

A. 蓝色

B. 白色

C. 绿色

D. 黄色

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

23. 下列可以在药品广告含有的内容是（ ）。

A. 国家级新药

B. 药品批准文号

C. 安全无毒副作用

D. 保险公司保险

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

24. 以下不属于一级保护野生中药材的是（ ）。

A. 鹿茸（梅花鹿）

B. 虎骨

C. 羚羊角

D. 穿山甲

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

25. 药品生产许可证的有效期为（ ）。

A. 5年

B. 10年

C. 15年

D. 20年

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

26. 以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（ ）。

A. 生物等效性试验

B. 动物药代动力学研究

C. 药物的合成工艺

D. 剂型选择

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

27. 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，新药是指（ ）。

A. 未曾在中国境内上市销售的药品

B. 未在中国境内外上市销售的药品渝粤教育

C. 境外生产、中国境内上市销售的药品

D. 与原研药品质量和疗效一致的药品”

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

28. 下列不属于《药品经营许可证》许可事项的是（ ）。

A. 企业类型

B. 注册地址

C. 仓库地址（包括增减仓库）

D. 经营范围

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

29. 药品不良反应是指（ ）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。国开搜题

A. 假药

B. 劣药渝粤题库

C. 合格药品

D. 新药

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

30. 药品说明书的基本作用是（ ）。

A. 以便患者自行判断、选择和使用

B. 医生和患者选择药品的法定指南

C. 指导安全、合理使用药品

D. 载明药品的重要信息

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

31. 药品批准文号的格式为（ ）。

A. 国药准字＋2位字母＋7位数字

B. 国药准字＋7位数字＋2位字母

C. 国药准字＋1位字母＋8位数字

D. 国药准字＋3位字母＋5位数字

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

32. 药品与保健品、食品、毒品区别的关键点在于（ ）。

A. 使用目的和方法

B. 适应症与功能主治

C. 化学成分和药理作用

D. 外观与自然属性

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。渝粤教育

33. （ ）负责药品委托生产的审批和监督管理。

A. 国务院药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 市级药品监督管理部门

D. 县级药品监督管理部门

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

34. 批准专门从事第二类精神药品批发业务的企业的部门是（ ）。

A. 国务院药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 市级药品监督管理部门

D. 县级药品监督管理部门

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

35. （ ）是指将药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。渝粤题库，我们的目标是要做全覆盖、全正确的答案搜索服务。

A. “成药”

B. “饮片”

C. 中药材

D. 西药合方药

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

关注公众号【国开搜题】，回复【试题】获取试题答案