【国开搜题】国家开放大学 一网一平台 药事管理与法规（本科一）试题一） 期末考试押题试卷与答案

药事管理与法规（本科一）试题一）

关注公众号【国开搜题】，回复【试题】获取试题答案

一 、多选题

1. 药品管理法适用的对象范围包括（ ）。

A. 药品的研制者

B. 具有药品监督管理的责任者

C. 药品的使用者

D. 药品的生产者、经营者

答案：A,B,C,D
- 关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

2. 国家对麻醉药品和精神药品实行（ ）。国开搜题

A. 定点生产管理制度

B. 定点生产制度

C. 定点经营管理制度

D. 定点经营制度

答案：B,D
- 关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

3. 下列说法正确的是（ ）。

A. 中药饮片不可以作为中成药生产的原料供制药厂使用

B. 中药饮片可根据中药处方直接调配煎汤（剂）服用

C. 中药饮片的质量好坏直接关系到公众用药安全和中药现代化的进程

D. 中药饮片的质量好坏直接影响中医临床疗效

答案：B,C,D
- 关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

4. 药品注册申请包括（ ）。

A. 进口药品申请

B. 补充申请和再注册申请

C. 仿制药申请

D. 新药申请

答案：A,B,C,D
- 关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

5. 我国GMP规定，药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（ ）。

A. 质量受权人

B. 生产管理负责人

C. 质量管理负责人

D. 企业负责人

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

二 、匹配题

1. （选出一个最佳答案填入括号。）

A. 《药品生产质量管理规范》的英文简称为（ ）。

B. GAP

C. 《药品经营质量管理规范》的英文简称为（ ）。

D. GCP

E. 《药品非临床研究质量管理规范》的英文简称为（ ）。

F. GLP

G. GMP

H. 《药物临床试验质量管理规范》的英文简称为（ ）。

I. GSP

J. 《中药材生产质量管理规范(试行) 》的英文简称为（ ）。

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

三 、单选题

1. 《药品经营许可证》有效期为（ ）。

A. 5 年

B. 1年

C. 6个月

D. 6年

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

2. 下列不属于“药品生产许可证” 许可事项的是（ ）。

A. 企业负责人

B. 生产范围

C. 生产地址

D. 法定代表人

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

3. 对于从事药品零售的企业，应当先核定（ ），再核定具体经营范围。

A. 经营方式国开一网一平台渝粤教育

B. 经营地址

C. 经营目标国开搜题

D. 经营类别

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

4. 中药包括三大类：（ ）。

A. 中成药、中药注射剂、中药材

B. 中药材、中药饮片、西药合方药渝粤题库，我们的目标是要做全覆盖、全正确的答案搜索服务。

C. 中药材、中药饮片、中成药

D. 以上都不对

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

5. 以下属于一级保护野生中药材的是（ ）。

A. 鹿茸（梅花鹿）

B. 鹿茸（马鹿）

C. 人参

D. 穿山甲

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

6. I期临床试验需要完成病例数一般为（ ）。渝粤教育

A. ＞2000例渝粤搜题

B. 20-30例

C. ≥100例

D. ≥300例

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

7. 《药品注册管理办法》属于（ ）。

A. 药事法律

B. 行政法规

C. 部门规章

D. 地方性法规

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

8. 下列选项中，不是药品监管行政机关的是（ ）。

A. 国家卫生健康委员会国开一网一平台

B. 中国食品药品检定研究院

C. 中医药管理部门

D. 工业和信息化管理部门

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

9. （ ）是国家药品注册技术审评机构。

A. 国家药典委员会

B. 药品审评中心

C. 药品认证管理中心

D. 药品评价中心

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

10. 药品管理法适用的对象范围是与药品有关的各个主体（单位和个人），以下描述有误的是（ ）。

A. 药品的研制者

B. 药品的生产者、经营者

C. 药品的使用者（包括医疗单位对患者使用药品的活动和患者使用药品的行为）国开一网一平台

D. 具有药品监督管理的责任者

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

11. 开展麻醉药品和精神药品实验研究应具备的条件之一是：单位及其工作人员没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为时限是（ ）。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

12. 普通处方印刷用纸为（ ）。渝粤搜题渝粤题库，我们的目标是要做全覆盖、全正确的答案搜索服务。

A. 白色

B. 淡黄色

C. 淡绿色

D. 淡红色国开搜题

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

13. （ ）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

A. 国家药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 药品检验机构

D. 卫生健康委员会

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

14. GSP规定，药品零售企业中质量管理岗位和（ ）的职责不得由其他岗位人员代为履行。

A. 质量验收岗位

B. 处方调配岗位

C. 处方审核岗位

D. 药品销售岗位

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

15. 药品标签中的有效期应当按照（ ）的顺序标注。

A. 月、年、日

B. 月、日、年

C. 年、月、日

D. 日、月、年

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

16. 药事管理的核心是（ ）。

A. 经济管理

B. 人力资源管理

C. 药品的质量管理

D. 药学服务管理

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

17. 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（ ）。

A. 20%

B. 8%

C. 10%

D. 5%

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

18. （ ）是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。

A. 药品说明书

B. 内标签

C. 外标签

D. 广告

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

19. （ ）是新开办药品生产企业（车间）审批的主体。

A. 市级药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 市级药品检查部门

D. 省级药品检查部门

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

20. 下列那个选项属于药品流通领域的法律法规（ ）。

A. 《药物非临床研究质量管理规范》

B. 《药品注册管理办法》

C. 《药品生产监督管理办法》

D. 《药品经营许可证管理办法》

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

21. 不属于我国药品不良反应法定报告主体的是（ ）。

A. 药品研究机构

B. 药品生产企业

C. 药品经营企业

D. 医疗机构

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

22. 保健食品广告应当显著标明（ ）。

A. 本品不能代替药物

B. 本品见效显著

C. 不含防腐剂

D. 本品安全可靠

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

23. 从药品使用途径和安全管理角度，可将药品分为（ ）。国开一网一平台渝粤题库，我们的目标是要做全覆盖、全正确的答案搜索服务。

A. 现代药和传统药

B. 处方药与非处方药

C. 新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂

D. 国家基本药物、国家储备药品

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

24. 下列关于特殊管理药品的说法，错误的有（ ）。

A. 这类药品与普通药品一样都具有医疗上的价值

B. 如果管理、使用不当，将严重危害病患及公众的生命健康乃至社会利益

C. 医疗用毒性药品由于其治疗剂量和中毒剂量相近，在使用剂量方面稍有差错，就能危害人的健康和生命

D. 精神药品只有生理依赖性，不具有精神依赖性

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

25. 新药研制的主要阶段不包括（ ）。

A. 试验研究

B. 临床前研究

C. 临床研究

D. 生产和上市后研究

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

26. 对已上市药物进行结构改造，国际上称之为me-too化合物，又称（ ）。

A. 结构仿制药品研究

B. 复制性新药研究

C. 模仿性新药研究

D. 改造药品研究

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

27. （ ）为本辖区执业药师注册机构。

A. 国家药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 市级药品监督管理部门

D. 省级卫生行政部门

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

28. （ ）是从接收处方至给病人（或护士）发药并交代和答复询问的全过程，也是医师、药师、护士、病人（或其家属）等协同活动的过程。

A. 调剂

B. 处方

C. 发药渝粤题库

D. 药品配方

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

29. 《药品GMP证书》的有效期为（ ）。

A. 1年

B. 3年

C. 5年

D. 10年

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

30. 药物滥用的直接后果是产生（ ）。

A. 药品不良反应

B. 依赖性

C. 毒副作用

D. 耐受性

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

31. 药品批发企业的采购活动应当做到“一个协议”是指（ ）。

A. 药效安全协议

B. 功能保证协议

C. 质量保证协议

D. 药效保证协议

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

32. 下列不属于药品的是（ ）。

A. 血清

B. 疫苗

C. 用于血源筛查的体外诊断试剂

D. 兽药

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

33. 下列关于中药材种植、养殖管理的描述，错误的是（ ）。

A. 国家鼓励培育中药材

B. 鲜用药材尽量使用保鲜剂和防腐剂保鲜

C. 严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源

D. 野生或半野生药用动植物的采集，应坚持“最大持续产量”原则

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

34. 《“十三五”国家药品安全规划》的发展目标之一是每万人口执业药师数超过（ ）。

A. 2人

B. 3人

C. 4人

D. 5人

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

35. 二级召回在（ ）小时内，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

A. 12

B. 24

C. 48

D. 72

答案：关注公众号【国开搜题】，对话框内发送试题，获得答案。

关注公众号【国开搜题】，回复【试题】获取试题答案