云南开放大学药事管理与法规无纸化考试模拟试卷与答案

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2023年春季广东开放大学成人学历招生说明

题目："负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；建立和完善药品不良反应监测制度"是SFDA 药品注册司的工作职责。

选项：

A.正确

B.错误

答案：B

题目："生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器"出自( )

选项：

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《药品注册管理办法》

D.《中药材生产质量管理办法》

E.《中药品种保护条例》

答案：B

题目："药品经营企业销售中药材，必须标明产地"出自( )

选项：

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《药品注册管理办法》

D.《中药材生产质量管理办法》

E.《中药品种保护条例》

答案：A

题目："药事"是指与药品的研制、生产、流通、使用及( )

选项：

A.价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事

B.广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事

C.价格、广告、信息、监督等活动有关的事

D.信息、广告、销售、监督等活动有关的事

E.广告、价格、检验、管理等活动有关的事

答案：C

题目："药事组织"具有广义和狭义的含义。狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。

选项：

A.正确

B.错误

答案：A

题目：《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》是3种保险基金支付患者医疗费用和强化医疗服务管理的政策依据及标准。

选项：

A.正确

B.错误

答案：B

题目：《互联网药品信息服务资格证书》有效期为( )

选项：

A.年

B.2 年

C.3 年

D.4 年

E.5 年

答案：E

题目：《药品管理法》的立法宗旨是( )

选项：

A.加强药品监督管理

B.保证药品质量

C.保障人体用药安全

D.促进药品营销

E.维护人民身体健康和用药的合法权益

答案：ABCE

题目：《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售的是( )

选项：

A.精神药品

B.戒毒药品

C.生化药品

D.诊断药品

E.中药材

答案：E

题目：《药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直 接责任人员( )

选项：

A.10 年内不得从事药品生产、经营活动

B.8 年内不得从事药品生产、经营活动

C.5 年内不得从事药品生产、经营活动

D.3 年内不得从事药品生产、经营活动

E.终身不得从事药品生产、经营活动

答案：A

题目：《药品管理法》规定，国家对其实行特殊管理的药品是( )

选项：

A.精神药品

B.戒毒药品

C.生化药品

D.诊断药品

E.中药材

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题目：《药品管理法》规定，药品经营企业销售时必须标明产地的是( )

选项：

A.精神药品

B.戒毒药品

C.生化药品

D.诊断药品

E.中药材

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题目：《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位( )

选项：

A.临床需要而市场上供应不足的品种

B.临床需要而市场上没有供应的品种

C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D.科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种

E.临床、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种

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题目：《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格 才能销售或者进口的药品是( )

选项：

A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素

C.上市不满5年的新药

D.首次在中国销售的药品

E.国务院规定的其他药品

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题目：《药品管理法实施条例》对新药的界定为( )

选项：

A.我国未生产过的药品

B.我国未使用过的药品

C.未曾在中国境内上市销售的药品

D.未曾在中国境内生产销售的药品

E.未收载于国家标准的药品

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题目：《药品管理法实施条例》规定：对集中规模化栽培养殖、质量可控并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：《药品经营质量管理规范》规定购进药品应符合以下哪些规定( )

选项：

A.中药材应标明产地

B.合法企业所生产或经营的药品

C.该药品具有法定质量标准

D.有法定的批准文号、生产批号

E.包装和标识物符合法定要求和储存要求

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题目：《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的 管理，并对销售行为作出具体规定。违反规定的处罚是( )

选项：

A.按无证处理

B.给予警告，并限期改正

C.给予警告、罚款

D.给予通报

E.责令限期改正

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题目：《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的内容有( )

选项：

A.企业负责人

B.企业名称

C.生产范围

D.法人代表

E.生产地址

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题目：《药品注册管理办法》不适用于( )

选项：

A.药物临床试验申请

B.药品生产申请

C.药品进口申请

D.药品注册检验

E.药品抽查性检验

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题目：《药事管理学》教材由( )构成

选项：

A.药事管理概论

B.法学和伦理学

C.药事法规

D.管理学类

E.药事部门管理

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题目：《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》规定黄曲霉毒素含量应( )

选项：

A.≤5μg/kg

B.≤10μg/kg

C.≤15μg/kg

D.≤20μg/kg

E.≥5μg/kg

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题目：《医疗机构制剂配制质量管理规范》是何部门发布的( )

选项：

A.国家食品药品监督管理局

B.国家卫生部

C.省级食品药品监督管理局

D.医疗机构药事管理与药物治疗委员会

E.省级卫生厅

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题目：《医疗机构制剂许可证》由何部门发给( )

选项：

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.药品监督管理部门设置的派出机构

E.药品监督管理部门设置的药品检验机构

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题目：《医疗机构制剂许可证》由何部门发给的( )

选项：

A.国家食品药品监督管理局

B.国家卫生部

C.省级食品药品监督管理局

D.医疗机构药事管理与药物治疗委员会

E.省级卫生厅

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题目：《中国药典》(2010年版)于( )起执行

选项：

A.2010 年1月日

B.2010 年5月1日

C.2010 年7月日

D.2010 年10月日

E.2010 年12月日

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题目：《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的( )

选项：

A.处2年以上有期徒刑或拘役，并处或者单处罚金

B.处3年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处罚金

C.处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金

D.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

E.处10年以下有期徒刑，并处罚金

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题目：《中药材GAP证书》的有效期一般为3年。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的( )

选项：

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.天然药物的提取物及其制剂

E.中药人工制成品

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题目：1990年，我国首次为学生开设药事管理学课程。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：1从事药房工作的个人。( )

选项：

A.我国药师的定义

B.日本药师的规定

C.执业药师的定义

D.美国药师的定义

E.英国药师的定义

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题目：2006年1月日起，药品零售药店必须凭处方销售的药品有( )

选项：

A.曲马多制剂

B.肿瘤治疗药

C.蛋白同化制剂

D.药品类易制毒化学品

E.疫苗

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题目：20世纪初，医院药剂科工作向临床延伸和转移，医院药学服务模式也处于缓慢的以"患者为中心"的改革阶段。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：GLP规定该规范适用于( )

选项：

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.为申请新药证书而进行的非临床研究

D.为申请药品上市而进行的非临床研究

E.为申请药品注册而进行的临床前研究

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题目：GMP 规定，企业的关键人员应包括( )

选项：

A.质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员

B.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

C.企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员

D.生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员

E.质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人和药品销售人员

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题目：GMP规定，青霉素类药品的操作区域应当保持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：GMP规定注射用水可采用90℃以上保温循环的方式保存。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：GMP是药品生产和质量管理的( )

选项：

A.最高要求

B.基本准则

C.必要条件

D.首要标准

E.法定标准

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题目：GMP要求，质量受权人至少应具有药学或相关专业本科学历，且具有至少3年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：GMP制度从性质分，可分为两类，即( )

选项：

A.国际性的 GMP 和国家的 GMP

B.具有法律效应的 GMP和不具有法律效应的 GMP

C.地区的 GMP和国家的 GMP

D.固定的 GMP 和现行的 GMP

E.行业的 GMP和国家的 GMP

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题目：GPPP的全称为"Good Pharmacy Practices for Procurement" 。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：GSP的主要内容包括( )

选项：

A.设施与设备

B.管理职责

C.人员与培训

D.储存与养护

E.销售与售后服务

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题目：GSP规定应做的记录包括( )

选项：

A.进货验收记录

B.检验记录

C.不合格药品报废、销毁记录

D.养护检查记录

E.药品质量跟踪记录

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题目：SFDA对经营性互联网药品信息服务的网站实施监管。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：癌症疼痛患者在医疗机构配得麻醉药品后，其病历由医疗机构保管。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：按性质可将GMP划分为( )

选项：

A.具有法律效应的 GMP

B.政府指导的 GMP

C.不具有法律效应的 GMP

D.行业指导的 GMP

E.政府和企业认可的 GMP

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题目：保护工业产权最早、最主要的国际公约是( )

选项：

A.《专利合作公约》

B.《世界版权公约》

C.《保护文学艺术作品伯尔尼公约》

D.《保护工业产权巴黎公约》

E.《保护工业产权伯尔尼公约》

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题目：不得发布广告的药品有( )

选项：

A.批准试生产的药品

B.SFDA 明令停止或禁止生产的

C.军队特需药品

D.医疗机构制剂

E.特殊管理的药品

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题目：不得委托生产的药品有( )

选项：

A.血液制品、生物制品和毒性药品

B.注射剂、生物制品和毒性药品

C.血液制品、注射剂和毒性药品

D.疫苗制品、血液制品以及SFDA 规定的其他药品

E.注射剂、疫苗制品和 SFDA 规定的其他药品

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题目：不合格药品库(区)应挂( )

选项：

A.红色色标

B.黄色色标

C.绿色色标

D.蓝色色标

E.规定标志

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题目：承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作的机构是( )

选项：

A.国家药典委员会

B.国家中药品种保护审评委员会

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心

E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

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题目：处方药广告的忠告语是( )

选项：

A.本广告仅供医学药学专业人士阅读

B.请遵医嘱

C.请按医生处方使用

D.请凭处方使用

E.本广告内容仅供参考

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题目：处方正文的审查主要有以下方面( )

选项：

A.药品名称

B.用药剂量及方法

C.医师签名

D.药物相互作用

E.药价计算是否正确

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题目：从渠道构成来看，药品销售渠道较长，中间环节多，处方药销售还必须经过医师这一环节，并广泛和大量采用批发商和零售商。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：从事互联网药品交易服务的企业必须经过申请，并取得互联网药品交易许可证。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：单色印刷时，非处方药专用标识下方必须标示( )字样

选项：

A.白底红字

B.红底白字

C.绿底白字

D.甲类、乙类

E."甲类"或"乙类"

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题目：道德是通过各种形式的教育和社会舆论的力量，使人们具有善和恶、荣誉与耻辱、正义与非正义等概念，并逐渐形成一定的习惯和传统，以指导或控制自己的行为。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：得到卫生劳动大臣颁发的许可(执照);许可自厚生省大臣在药剂师名册上登记(即 注册)之时起生效；药剂师主要从事调剂、提供医药品或其他药学服务的工作。( )

选项：

A.我国药师的定义

B.日本药师的规定

C.执业药师的定义

D.美国药师的定义

E.英国药师的定义

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题目：的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。

选项：

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题目：第二类精神药品处方保存期限为( )

选项：

A.年

B.2 年

C.3 年

D.4 年

E.5 年

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题目：第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品的( )

选项：

A.处5万元以上10万元以下的罚款

B.处2万元以上5万元以下的罚款

C.处1万元以上3万元以下的罚款

D.处5000 元以上2万元以下的罚款

E.处5000 元以上3万元以下的罚款

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题目：电子商务的实质是以电子工具为手段、以信息交换为中心的商业革命。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：调查研究是一种研究方法，也是一种最常用的( )

选项：

A.工作方法

B.收集资料的方法

C.深入群众的方法

D.学习方法

E.思想方法

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题目：调剂是专业性、技术性、管理性、法律性、事务性、经济性综合一体的活动过程。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：定点零售药店必须具备( )

选项：

A.及时供应基本医疗保险用药和8小时提供服务的能力

B.及时供应基本医疗保险用药和10小时提供服务的能力

C.及时供应基本医疗保险用药和12 小时提供服务的能力

D.及时供应基本医疗保险用药和18小时提供服务的能力

E.及时供应基本医疗保险用药和24小时提供服务的能力

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题目：定点麻醉药品区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品必须将药品送至医疗机构。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：定点生产企业不能将第二类精神药品制剂销售给区域性批发企业。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：对处方未注明"生用"的毒性中药，应当付炮制品。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是( )

选项：

A.国家食品药品监督管理局

B.卫生部

C.国家海关总署

D.商务部

E.国务院

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题目：对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应当( )

选项：

A.撤销批准文号或进口药品注册证书

B.修改药品说明书

C.重新进行临床研究

D.控制临床使用病例

E.重新进行药品审核

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题目：对麻醉药品实行( )

选项：

A.一级管理

B.二级管理

C.三级管理

D.配制管理

E.收支两条线管理

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题目：对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以( )

选项：

A.生产劣药依法论处

B.生产假药依法论处

C.无证生产药品论处

D.生产假、劣药品论处

E.非法研制、生产假、劣药品论处

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题目：对生产、销售假药的( )

选项：

A.没收违法生产、销售的药品和违法所得

B.并处两倍以上五倍以下罚款

C.并处五倍以上十倍以下罚款

D.有药品批准证明文件的予以撤销

E.责令停产、停业整顿

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题目：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请( )

选项：

A.中药一级保护

B.中药二级保护

C.专利保护

D.设立新药监测期

E.未披露数据保护

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题目：发现严重 ADR 的死亡病例须( )

选项：

A.及时报告

B.立即报告

C.3 日内报告

D.15 日内报告

E.2个月内报告

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题目：发现药品群体不良反应应当( )

选项：

A.及时报告

B.立即报告

C.3 日内报告

D.15 日内报告

E.4个月内报告

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题目：发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：方法发明专利人享有下列哪些权利( )

选项：

A.独占实施权

B.专利许可权

C.专利转让权

D.专利标记权

E.人身权

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题目：非处方药说明书中应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药药味以及所用的主要辅料名称。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：符合申请中药二级保护品种的条件是( )

选项：

A.对特定疾病有特殊疗效的

B.对特定疾病有显著疗效的

C.用于预防特殊疾病的

D.用于治疗特殊疾病的

E.已申请专利的中药品种

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题目：负责新化学药品质量标准复核的是( )

选项：

A.国家食品药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.中国食品药品检定研究院

D.省级药检所

E.国家药典委员会

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题目：负责新生物制品注册检验的是( )

选项：

A.国家食品药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.中国食品药品检定研究院

D.省级药检所

E.国家药典委员会

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题目：负责注射剂、放射性药品生产企业 GMP认证工作的是( )

选项：

A.国家药品认证委员会

B.国家食品药品监督管理局

C.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

D.国家食品药品监督管理局药品评价管理中心

E.省级药品监督管理部门

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题目：根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,说明书【药品名称】项中所 列顺序正确的是( )

选项：

A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称

B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音

C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称

D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音

E.商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音

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题目：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,须由所在的省级食品药品监督管理局批准 或确定的是( )

选项：

A.开展麻醉药品和精神药品实验研究活动

B.从事麻醉药品、第一类精神药品的生产企业

C.从事第二类精神药品原料药生产的企业

D.从事第二类精神药品制剂生产的企业

E.定点区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂

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题目：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应是指( )

选项：

A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应

B.正常用法用量下出现的能预测的有害反应

C.不合理用药可能造成的有害反应

D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应

E.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

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题目：根据《药品管理法》,下列按假药论处的情形是( )

选项：

A.超过有效期的

B.变质的

C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的

D.不注明或者更改生产批号的

E.未标明有效期或者更改有效期的

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题目：根据《药品经营质量管理规范实施细则》,下列叙述错误的是( )

选项：

A.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师

B.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所

C.药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药品

D.药品零售企业对陈列的药品按月进行检查

E.药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确

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题目：根据《药品流通监督管理办法》,下列叙述错误的是( )

选项：

A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责

B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任

D.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定

E.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理

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题目：根据《药品说明书和标签管理规定》,下列药品有效期格式标注错误的是( )

选项：

A.有效期至××××年××月

B.有效期至××××年××月××日

C.有效期至××××.××.

D.有效期至××××/××/××

E.有效期至××/××/××××

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题目：根据《药品召回管理办法》,药品召回的主体是( )

选项：

A.药品监督管理部门

B.药品研究机构

C.药品生产企业

D.药品经营企业

E.药品使用单位

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题目：根据《药品注册管理办法》:考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是( )

选项：

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV 期临床试验

E.生物等效性试验

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题目：根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》,属于《医疗机构制剂许可证》许 可事项变更的项目是( )

选项：

A.制剂室负责人变更

B.医疗机构名称变更

C.法定代表人变更

D.注册地址变更

E.医疗机构类别变更

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题目：根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,不属于第一类疫苗的是( )

选项：

A.县级以上人民政府组织的应急接种疫苗

B.卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

C.公民自费并且自愿受种的疫苗

D.政府免费向公民提供的疫苗

E.公民应依照政府的规定受种的疫苗

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题目：根据《中华人民共和国广告法》,下列叙述错误的是( )

选项：

A.药品广告不得说明治愈率或有效率

B.药品广告应按批准的说明书说明适应证

C.第二类精神药品不得做广告

D.药品广告可以利用医生的名义作证明

E.药品广告不得以患者的名义作疗效证明

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题目：根据《中华人民共和国价格法》,经营者定价应当遵循的原则是( )

选项：

A.公平、合法和符合价值规律

B.公平、合法和诚实信用

C.公平、符合价值规律和诚实信用

D.合法、符合价值规律和诚实信用

E.公平、合法、符合价值规律和诚实信用

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题目：根据《中华人民共和国药品管理法》,下列说法中错误的是( )

选项：

A.药品批发企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品

B.药品生产企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品

C.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮片

D.药品零售企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品

E.药品经营企业可以从具有药品经营资格的批发企业购进药品

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题目：根据《中华人民共和国药品管理法》,药品购销记录必须注明药品的( )

选项：

A.通用名称

B.批准文号

C.生产日期

D.商品名称

E.贮存条件

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题目：根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,新药监测期的期限不超过( )

选项：

A.10 年

B.7 年

C.6 年

D.5 年

E.3 年

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题目：根据国家规定，药品生产企业、药品经营企业不得以任何方式直接向患者推荐、销售甲类非处方药。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：根据国家有关非处方药管理的规定，下列表述正确的有( )

选项：

A.必须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠 告语

B.消费者有权自主选购非处方药，无须按标签或说明书所示内容使用

C.卫生部组织遴选并公布非处方药药品目录

D.非处方药的包装上必须印有 SFDA 规定的非处方药专用标识

E.经营甲类非处方药的企业必须取得《药品经营许可证》、《药品 GSP证书》

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题目：工商行政管理部门负责监督药品广告并处罚发布虚假违法药品广告的行为。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是( )

选项：

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV 期临床试验

E.生物等效性试验

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题目：广告申请人应当将《药品广告审查表》原件保存( )

选项：

A.年

B.2 年

C.3 年

D.4 年

E.5 年

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题目：国家对野生药材资源实行( )

选项：

A.严禁采猎的原则

B.限量采猎的原则

C.保护和采猎相结合的原则

D.保护与鼓励人工种养相结合的原则

E.保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养

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题目：国家基本药物制度对基本药物管理的环节有( )

选项：

A.遴选

B.生产

C.供应

D.定价

E.报销

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题目：国家三级野生药材物种是指( )

选项：

A.分布区域缩小的重要野生药材物种

B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

C.资源严重减少的主要常用野生药材物种

D.濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种

E.濒临灭绝的重要野生药材物种

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题目：国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批( )

选项：

A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

B.新发现的药材及其制剂

C.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

D.优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药

E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

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题目：国家药典委员会是( )

选项：

A.国家药品标准的制定机构

B.国家药品标准的编纂机构

C.国家药品标准的出版机构

D.国家药品标准化管理的法定机构

E.国家药品标准的执行机构

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题目：国家药典委员会执行委员会的任务和职责为( )

选项：

A.审议修订国家药典委员会章程

B.审定新版《中国药典》设计方案

C.审定《中国药典》收载品种的编纂原则

D.确定国家药品标准的审订原则

E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一

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题目：国家药品编码本位码共14位数字，由( )

选项：

A.药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接而成

B.药品国别码、药品监管码、药品本体码和药品分类码依次连接而成

C.药品类别码、药品监督码、药品本体码和校验码依次连接而成

D.药品类别码、药品本体码、药品国别码和校验码依次连接而成

E.药品类别码、药品本体码、校验码和药品国别码依次连接而成

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题目：国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括( )

选项：

A.负责药品注册和监督管理

B.负责医药品的战略储备

C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》

D.负责医药行业的统计、信息工作

E.组织培训药品监督管理干部

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题目：国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为( )

选项：

A.药品注册司

B.稽查局

C.医疗器械司

D.药品安全监管司

E.药品监督司

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题目：含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多 学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：化学药品和治疗用生物制品说明书中独有的内容项是( )

选项：

A.功能主治

B.药物过量

C.药理毒理

D.药代动力学

E.药物相互作用

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题目：基本药物的生产供应实行全国集中网上公开招标，由招标选择药品生产企业。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：基本药物目录调整应当坚持( )

选项：

A.基本药物遴选原则

B.中西药并重和价格较合理

C.我国疾病谱变化

D.科学、公正、公开、透明

E.科学、公开、公正、公平

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题目：甲类非处方药为( )图案

选项：

A.白底红字

B.红底白字

C.绿底白字

D.甲类、乙类

E."甲类"或"乙类"

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题目：间接销售是药品销售中普遍采用的形式。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：建立科学完善的中药质量标准体系和评价体系，应考虑以下因素( )

选项：

A.安全、有效、稳定

B.安全、有效、可控

C.安全、有效、稳定、可控

D.安全、有效、稳定、经济

E.安全、有效、经济、可控

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题目：进口药品自首次获准进口3年内，报告该药品发生新的或严重的不良反应。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：近代的药师法有两种名称， 一种是《药师法》,另外一种是《执业药师法》。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：经商标局核准注册的商标是( )

选项：

A.驰名商标

B.著名商标

C.知名商标

D.注册商标

E.联合商标

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题目：经营处方药、甲类非处方药的零售药店必须配备依法认定的药学技术人员。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：经营处方药和非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认 定的药学技术人员不在岗时，应当( )

选项：

A.停止销售处方药

B.停止销售甲类非处方药

C.挂牌告知，并停止销售处方药

D.挂牌告知，并停止销售甲类非处方药

E.挂牌告知，并停止销售甲类非处方药和处方药

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题目：经营麻醉药品和第一类精神药品叙述准确的是( )

选项：

A.全国性批发企业应当具备经营90%以上品种规格的能力

B.区域性批发企业应当具备经营50%以上品种规格的能力

C.区域性批发企业确需跨省销售的，须经国家食品药品监督管理局批准

D.不得零售，并由批发企业送货上门

E.全国性批发企业可以直接向取得使用资格的医疗机构销售

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题目：精神药品属于( )

选项：

A.医疗保险用药

B.国家基本药物

C.新农合用药

D.特殊管理药品

E.仿制药

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题目：开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：可以认为，"药物滥用"与"吸毒"没有本质上的区别。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：列入国家二级保护的野生药材是( )

选项：

A.羚羊角

B.肉苁蓉

C.天麻

D.丹参

E.杜仲

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题目：列入国家药品标准的药品名称为( )

选项：

A.药品商品名称

B.药品通用名称

C.药品专利名称

D.药品普通名称

E.药品标准名称

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题目：零售药店未按药品说明书要求低温、冷藏储存药品的，该药品按假药论处。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：麻醉药品和精神药品年度生产计划的制定部门是( )

选项：

A.国家发展与改革委员会

B.国家食品药品监督管理局

C.国家卫生部

D.国家经济运行局

E.国家商务部

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题目：麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于( )

选项：

A.年

B.2 年

C.3 年

D.4 年

E.5 年

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题目：每批药品应当有批记录，批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后3年。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：每批疫苗在销售前必须由指定的药品检验机构实行强制性检验。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：美国的社会与管理科学包括社会的、行为的、经济的和管理的科学领域。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：美国联邦政府卫生与人类服务部下设的食品药品管理局负责全国食品、人用药品(不包括兽用药品)的监督管理工作。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：门诊一类精神药品控缓释剂处方限量是( )

选项：

A.1年

B.2 年

C.3 天

D.7天

E.当天

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题目：某药品的批准文号为"国药准字 Z20090009",表示( )

选项：

A.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0009

B.该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0009

C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号 为0009

D.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药

E.该药品为药品监督管理部门批准的新药，其编号为20090009

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题目：欧洲社会药学课程主要有药品法和药学伦理、卫生保健政策和组织、药物利用、药物经济学、药品市场、交流学、药房管理、药物信息等。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：普通药品门诊处方一般不超过( )用量

选项：

A.天

B.3 天

C.5 天

D.7 天

E.9 天

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题目：人力资源和社会保障部门的职责之一是组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务的管理、结算办法及支付范围等。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：日本药品和药事监督管理层次分为中央级、都道府县级和市町村级三级。权力集中于中央政府厚生省药务局，地方政府为贯彻执行部门。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：三级保护野生药材的物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：三级医院药剂科主任应由( )

选项：

A.硕士学位并是执业药师的人担任

B.学士学位并具高级职称的人担任

C.药学博士学位并是执业药师的人担任

D.药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务的人担任

E.药学专业专科以上学历，并具高级职称的人担任

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题目：擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品( )

选项：

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

E.处方药

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题目：商标禁止使用的标志是( )

选项：

A.与中国国旗相同的

B.与中国中央政府所在地标志性建筑、名称相同的

C.外国州、省行政区划名称

D.与"红十字"名称相同的

E.带有民族歧视性的

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题目：商标所有人在自己生产或销售的相同或类似的商品上注册几个近似的商标是( )

选项：

A.驰名商标

B.著名商标

C.知名商标

D.注册商标

E.联合商标

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题目：申请人获得药品批准文号后，因生产条件改变等原因，可以改变国家食品药品监督管理局批准的生产工艺，但必须保证药品生产质量。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：申请执业药师资格注册者，必须( )

选项：

A.再次注册，有参加继续教育的证明

B.取得《执业药师资格证书》

C.遵纪守法，遵守药师职业道德

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

E.经所在单位考核同意

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题目：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的( )

选项：

A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金

E.处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金

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题目：生产新药或者已有国家标准的药品，须经 SFDA 批准，并发给( )

选项：

A.新药证书

B.药品批准文号

C.进口药品注册证书

D.医药产品注册证

E.药品注册证书

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题目：生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额在5万~20万元的( )

选项：

A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金

E.处2年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

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题目：省级药品抽验以评价抽验为主，国家药品抽验以监督抽验为主。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：实验研究的目的是研究( )

选项：

A.是什么

B.事物的互相关系

C.原因和结果的关系

D.两个变项之间的关联

E.可能的因果关系

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题目：适合洁净级别D级的生产操作有( )

选项：

A.高污染风险产品灌装(或灌封)

B.无菌原料药的粉碎、过筛和混合

C.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制

D.非无菌原料药精制、干燥、粉碎等操作的暴露环境

E.体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装

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题目：受理仿制药的再注册申请的是( )

选项：

A.国家食品药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.中国食品药品检定研究院

D.省级药检所

E.国家药典委员会

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题目：属于二级保护的野生药材是( )

选项：

A.甘草

B.黄连

C.厚朴

D.细辛

E.连翘

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题目：属于假药的情形是( )

选项：

A.未标明有效期或者更改有效期的

B.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

C.超过有效期的

D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的

E.药品成分的含量不符合国家药品标准的

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题目：属于注册分类第二类的中药新药是( )

选项：

A.新发现的药材及其制剂

B.新的中药材代用品

C.从植物、动物、矿物中提取的有效部位及其制剂

D.药材新的药用部位及其制剂

E.从天然药物中提取的有效成分及制剂

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题目：所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品( )

选项：

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

E.处方药

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题目：所谓单剂量发药制是指把一次口服服用的两种以上药品包装在一个容器内，供一次服用。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：同一药品生产企业生产的同一药品，包装规格相同的，其标签的内容格式可以明显区别。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：卫生部从2011年3月1日起对基本药物进行全品种电子监管。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：卫生行政部门对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：我国GAP的内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产的基本准则。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：我国GAP规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作( )

选项：

A.传染病、皮肤病者

B.传染病、皮肤病或心脑血管疾病者

C.传染病、皮肤病或外伤性疾病者

D.传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者

E.皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者

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题目：我国对毒性中药材的饮片实行( )

选项：

A.统一规划

B.合理布局

C.集中生产

D.统一管理

E.定点生产

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题目：我国商业秘密保护权( )

选项：

A.6 年

B.10 年

C.20 年

D.30 年

E.无时间限制

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题目：我国实用新型专利权和外观设计专利权的期限为( )

选项：

A.6 年

B.10 年

C.20 年

D.30 年

E.无时间限制

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题目：我国药品监督管理部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：我国中药材生产存在的问题是( )

选项：

A.种质不清

B.种植、加工技术不规范

C.农药残留量严重超标

D.中药材质量低劣、抽检不合格率高

E.野生资源破坏严重

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题目：我国专利法规定发明专利申请人应当提交的专利申请文件有( )

选项：

A.请求书

B.权利要求书

C.说明书

D.摘要

E.照片

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题目：我国专利法开始实施的日期是( )

选项：

A.1983 年 3 月 日

B.199年 6 月 1日

C.198 5 年 4 月 日

D.200年 7 月 日

E.1984 年 4 月 日

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题目：物料包括( )

选项：

A.原料

B.一次性使用的设备

C.辅料

D.检测仪器

E.包装材料

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题目：下列按新药申请程序申报的是( )

选项：

A.已上市药品改变剂型

B.已上市药品改变给药途径

C.已上市药品增加新适应证

D.已上市药品改变生产工艺

E.生物制品仿制药

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题目：下列各项中，中国专利法规定不授予专利权的是( )

选项：

A.动物和植物新品种

B.智力活动的规则和方法

C.疾病的诊断和治疗方法

D.科学发现

E.药品和化学物质

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题目：下列哪些情形申请药品注册时，可以同时提出按照非处方药管理申请( )

选项：

A.已有国家药品标准的非处方药的生产

B.已有国家药品标准的非处方药的进口

C.经 SFDA 确定的非处方药改变适应证的药品

D.经 SFDA 确定的非处方药改变剂型，但不改变给药剂量的药品

E.使用SFDA确定的非处方药活性成分组成的新的复方制剂

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题目：下列哪些为不予再注册的情形和规定( )

选项：

A.未在规定时间内提出再注册申请的

B.未达到 SFDA 批准上市时提出的有关要求的

C.未按照要求完成IV期临床试验的

D.未按照规定进行药品不良反应监测的

E.未按规定履行监测期责任的

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题目：下列药品补充申请，由国家食品药品监督管理局审批的是( )

选项：

A.修改药品注册标准

B.按规定变更药品包装标签

C.变更药品处方中已有药用要求的辅料

D.改变所生产新药的有效期

E.改变影响药品质量的生产工艺

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题目：下列与药品注册管理无关的药品监督管理部门或技术机构是( )

选项：

A.国家食品药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.药品评价中心

D.药品审评中心

E.中国食品药品检定研究院

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题目：下列中属于第一类精神药品的有( )

选项：

A.氯胺酮

B.阿普唑仑

C.芬太尼

D.匹莫林

E.哌醋甲酯

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题目：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有( )

选项：

A.人身、财产安全不受损害的权利

B.财产安全的权利

C.人体健康的权利

D.卫生安全的权利

E.卫生安全和财产安全的权利

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题目：销售前或进口时应当按照规定由指定的药品检验机构进行检验或者审核批准的包括( )

选项：

A.疫苗类制品

B.中药注射剂

C.血液制品

D.人用抗生素

E.用于血源筛查的体外诊断试剂

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题目：新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建( )

选项：

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.药品监督管理部门设置的派出机构

E.药品监督管理部门设置的药品检验机构

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题目：新开办药品生产企业，应向何部门申请