云南开放大学药物化学（药学）无纸化考试模拟试卷与答案

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题目："负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；建立和完善药品不良反应监测制度"是SFDA 药品注册司的工作职责。

选项：

A.正确

B.错误

答案：B

题目："生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器"出自( )

选项：

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《药品注册管理办法》

D.《中药材生产质量管理办法》

E.《中药品种保护条例》

答案：B

题目："药品经营企业销售中药材，必须标明产地"出自( )

选项：

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《药品注册管理办法》

D.《中药材生产质量管理办法》

E.《中药品种保护条例》

答案：A

题目："药事"是指与药品的研制、生产、流通、使用及( )

选项：

A.价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事

B.广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事

C.价格、广告、信息、监督等活动有关的事

D.信息、广告、销售、监督等活动有关的事

E.广告、价格、检验、管理等活动有关的事

答案：C

题目："药事组织"具有广义和狭义的含义。狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。

选项：

A.正确

B.错误

答案：A

题目：《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》是3种保险基金支付患者医疗费用和强化医疗服务管理的政策依据及标准。

选项：

A.正确

B.错误

答案：B

题目：《互联网药品信息服务资格证书》有效期为( )

选项：

A.年

B.2 年

C.3 年

D.4 年

E.5 年

答案：E

题目：《药品管理法》的立法宗旨是( )

选项：

A.加强药品监督管理

B.保证药品质量

C.保障人体用药安全

D.促进药品营销

E.维护人民身体健康和用药的合法权益

答案：ABCE

题目：《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售的是( )

选项：

A.精神药品

B.戒毒药品

C.生化药品

D.诊断药品

E.中药材

答案：E

题目：《药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直 接责任人员( )

选项：

A.10 年内不得从事药品生产、经营活动

B.8 年内不得从事药品生产、经营活动

C.5 年内不得从事药品生产、经营活动

D.3 年内不得从事药品生产、经营活动

E.终身不得从事药品生产、经营活动

答案：A

题目：《药品管理法》规定，国家对其实行特殊管理的药品是( )

选项：

A.精神药品

B.戒毒药品

C.生化药品

D.诊断药品

E.中药材

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题目：《药品管理法》规定，药品经营企业销售时必须标明产地的是( )

选项：

A.精神药品

B.戒毒药品

C.生化药品

D.诊断药品

E.中药材

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题目：《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位( )

选项：

A.临床需要而市场上供应不足的品种

B.临床需要而市场上没有供应的品种

C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D.科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种

E.临床、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种

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题目：《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格 才能销售或者进口的药品是( )

选项：

A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素

C.上市不满5年的新药

D.首次在中国销售的药品

E.国务院规定的其他药品

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题目：《药品管理法实施条例》对新药的界定为( )

选项：

A.我国未生产过的药品

B.我国未使用过的药品

C.未曾在中国境内上市销售的药品

D.未曾在中国境内生产销售的药品

E.未收载于国家标准的药品

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题目：《药品管理法实施条例》规定：对集中规模化栽培养殖、质量可控并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：《药品经营质量管理规范》规定购进药品应符合以下哪些规定( )

选项：

A.中药材应标明产地

B.合法企业所生产或经营的药品

C.该药品具有法定质量标准

D.有法定的批准文号、生产批号

E.包装和标识物符合法定要求和储存要求

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题目：《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的 管理，并对销售行为作出具体规定。违反规定的处罚是( )

选项：

A.按无证处理

B.给予警告，并限期改正

C.给予警告、罚款

D.给予通报

E.责令限期改正

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题目：《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的内容有( )

选项：

A.企业负责人

B.企业名称

C.生产范围

D.法人代表

E.生产地址

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题目：《药品注册管理办法》不适用于( )

选项：

A.药物临床试验申请

B.药品生产申请

C.药品进口申请

D.药品注册检验

E.药品抽查性检验

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题目：《药事管理学》教材由( )构成

选项：

A.药事管理概论

B.法学和伦理学

C.药事法规

D.管理学类

E.药事部门管理

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题目：《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》规定黄曲霉毒素含量应( )

选项：

A.≤5μg/kg

B.≤10μg/kg

C.≤15μg/kg

D.≤20μg/kg

E.≥5μg/kg

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题目：《医疗机构制剂配制质量管理规范》是何部门发布的( )

选项：

A.国家食品药品监督管理局

B.国家卫生部

C.省级食品药品监督管理局

D.医疗机构药事管理与药物治疗委员会

E.省级卫生厅

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题目：《医疗机构制剂许可证》由何部门发给( )

选项：

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.药品监督管理部门设置的派出机构

E.药品监督管理部门设置的药品检验机构

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题目：《医疗机构制剂许可证》由何部门发给的( )

选项：

A.国家食品药品监督管理局

B.国家卫生部

C.省级食品药品监督管理局

D.医疗机构药事管理与药物治疗委员会

E.省级卫生厅

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题目：《中国药典》(2010年版)于( )起执行

选项：

A.2010 年1月日

B.2010 年5月1日

C.2010 年7月日

D.2010 年10月日

E.2010 年12月日

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题目：《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的( )

选项：

A.处2年以上有期徒刑或拘役，并处或者单处罚金

B.处3年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处罚金

C.处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金

D.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

E.处10年以下有期徒刑，并处罚金

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题目：《中药材GAP证书》的有效期一般为3年。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的( )

选项：

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.天然药物的提取物及其制剂

E.中药人工制成品

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题目：1990年，我国首次为学生开设药事管理学课程。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：1从事药房工作的个人。( )

选项：

A.我国药师的定义

B.日本药师的规定

C.执业药师的定义

D.美国药师的定义

E.英国药师的定义

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题目：2006年1月日起，药品零售药店必须凭处方销售的药品有( )

选项：

A.曲马多制剂

B.肿瘤治疗药

C.蛋白同化制剂

D.药品类易制毒化学品

E.疫苗

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题目：20世纪初，医院药剂科工作向临床延伸和转移，医院药学服务模式也处于缓慢的以"患者为中心"的改革阶段。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：GLP规定该规范适用于( )

选项：

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.为申请新药证书而进行的非临床研究

D.为申请药品上市而进行的非临床研究

E.为申请药品注册而进行的临床前研究

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题目：GMP 规定，企业的关键人员应包括( )

选项：

A.质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员

B.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

C.企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员

D.生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员

E.质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人和药品销售人员

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题目：GMP规定，青霉素类药品的操作区域应当保持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：GMP规定注射用水可采用90℃以上保温循环的方式保存。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：GMP是药品生产和质量管理的( )

选项：

A.最高要求

B.基本准则

C.必要条件

D.首要标准

E.法定标准

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题目：GMP要求，质量受权人至少应具有药学或相关专业本科学历，且具有至少3年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：GMP制度从性质分，可分为两类，即( )

选项：

A.国际性的 GMP 和国家的 GMP

B.具有法律效应的 GMP和不具有法律效应的 GMP

C.地区的 GMP和国家的 GMP

D.固定的 GMP 和现行的 GMP

E.行业的 GMP和国家的 GMP

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题目：GPPP的全称为"Good Pharmacy Practices for Procurement" 。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：GSP的主要内容包括( )

选项：

A.设施与设备

B.管理职责

C.人员与培训

D.储存与养护

E.销售与售后服务

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题目：GSP规定应做的记录包括( )

选项：

A.进货验收记录

B.检验记录

C.不合格药品报废、销毁记录

D.养护检查记录

E.药品质量跟踪记录

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题目：SFDA对经营性互联网药品信息服务的网站实施监管。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：癌症疼痛患者在医疗机构配得麻醉药品后，其病历由医疗机构保管。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：按性质可将GMP划分为( )

选项：

A.具有法律效应的 GMP

B.政府指导的 GMP

C.不具有法律效应的 GMP

D.行业指导的 GMP

E.政府和企业认可的 GMP

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题目：保护工业产权最早、最主要的国际公约是( )

选项：

A.《专利合作公约》

B.《世界版权公约》

C.《保护文学艺术作品伯尔尼公约》

D.《保护工业产权巴黎公约》

E.《保护工业产权伯尔尼公约》

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题目：不得发布广告的药品有( )

选项：

A.批准试生产的药品

B.SFDA 明令停止或禁止生产的

C.军队特需药品

D.医疗机构制剂

E.特殊管理的药品

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题目：不得委托生产的药品有( )

选项：

A.血液制品、生物制品和毒性药品

B.注射剂、生物制品和毒性药品

C.血液制品、注射剂和毒性药品

D.疫苗制品、血液制品以及SFDA 规定的其他药品

E.注射剂、疫苗制品和 SFDA 规定的其他药品

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题目：不合格药品库(区)应挂( )

选项：

A.红色色标

B.黄色色标

C.绿色色标

D.蓝色色标

E.规定标志

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题目：承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作的机构是( )

选项：

A.国家药典委员会

B.国家中药品种保护审评委员会

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心

E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

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题目：处方药广告的忠告语是( )

选项：

A.本广告仅供医学药学专业人士阅读

B.请遵医嘱

C.请按医生处方使用

D.请凭处方使用

E.本广告内容仅供参考

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题目：处方正文的审查主要有以下方面( )

选项：

A.药品名称

B.用药剂量及方法

C.医师签名

D.药物相互作用

E.药价计算是否正确

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题目：从渠道构成来看，药品销售渠道较长，中间环节多，处方药销售还必须经过医师这一环节，并广泛和大量采用批发商和零售商。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：从事互联网药品交易服务的企业必须经过申请，并取得互联网药品交易许可证。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：单色印刷时，非处方药专用标识下方必须标示( )字样

选项：

A.白底红字

B.红底白字

C.绿底白字

D.甲类、乙类

E."甲类"或"乙类"

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题目：道德是通过各种形式的教育和社会舆论的力量，使人们具有善和恶、荣誉与耻辱、正义与非正义等概念，并逐渐形成一定的习惯和传统，以指导或控制自己的行为。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：得到卫生劳动大臣颁发的许可(执照);许可自厚生省大臣在药剂师名册上登记(即 注册)之时起生效；药剂师主要从事调剂、提供医药品或其他药学服务的工作。( )

选项：

A.我国药师的定义

B.日本药师的规定

C.执业药师的定义

D.美国药师的定义

E.英国药师的定义

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题目：的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。

选项：

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题目：第二类精神药品处方保存期限为( )

选项：

A.年

B.2 年

C.3 年

D.4 年

E.5 年

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题目：第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品的( )

选项：

A.处5万元以上10万元以下的罚款

B.处2万元以上5万元以下的罚款

C.处1万元以上3万元以下的罚款

D.处5000 元以上2万元以下的罚款

E.处5000 元以上3万元以下的罚款

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题目：电子商务的实质是以电子工具为手段、以信息交换为中心的商业革命。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：调查研究是一种研究方法，也是一种最常用的( )

选项：

A.工作方法

B.收集资料的方法

C.深入群众的方法

D.学习方法

E.思想方法

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题目：调剂是专业性、技术性、管理性、法律性、事务性、经济性综合一体的活动过程。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：定点零售药店必须具备( )

选项：

A.及时供应基本医疗保险用药和8小时提供服务的能力

B.及时供应基本医疗保险用药和10小时提供服务的能力

C.及时供应基本医疗保险用药和12 小时提供服务的能力

D.及时供应基本医疗保险用药和18小时提供服务的能力

E.及时供应基本医疗保险用药和24小时提供服务的能力

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题目：定点麻醉药品区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品必须将药品送至医疗机构。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：定点生产企业不能将第二类精神药品制剂销售给区域性批发企业。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：对处方未注明"生用"的毒性中药，应当付炮制品。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是( )

选项：

A.国家食品药品监督管理局

B.卫生部

C.国家海关总署

D.商务部

E.国务院

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题目：对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应当( )

选项：

A.撤销批准文号或进口药品注册证书

B.修改药品说明书

C.重新进行临床研究

D.控制临床使用病例

E.重新进行药品审核

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题目：对麻醉药品实行( )

选项：

A.一级管理

B.二级管理

C.三级管理

D.配制管理

E.收支两条线管理

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题目：对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以( )

选项：

A.生产劣药依法论处

B.生产假药依法论处

C.无证生产药品论处

D.生产假、劣药品论处

E.非法研制、生产假、劣药品论处

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题目：对生产、销售假药的( )

选项：

A.没收违法生产、销售的药品和违法所得

B.并处两倍以上五倍以下罚款

C.并处五倍以上十倍以下罚款

D.有药品批准证明文件的予以撤销

E.责令停产、停业整顿

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题目：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请( )

选项：

A.中药一级保护

B.中药二级保护

C.专利保护

D.设立新药监测期

E.未披露数据保护

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题目：发现严重 ADR 的死亡病例须( )

选项：

A.及时报告

B.立即报告

C.3 日内报告

D.15 日内报告

E.2个月内报告

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题目：发现药品群体不良反应应当( )

选项：

A.及时报告

B.立即报告

C.3 日内报告

D.15 日内报告

E.4个月内报告

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题目：发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：方法发明专利人享有下列哪些权利( )

选项：

A.独占实施权

B.专利许可权

C.专利转让权

D.专利标记权

E.人身权

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题目：非处方药说明书中应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药药味以及所用的主要辅料名称。

选项：

A.正确

B.错误

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题目：符合申请中药二级保护品种的条件是( )

选项：

A.对特定疾病有特殊疗效的

B.对特定疾病有显著疗效的

C.用于预防特殊疾病的

D.用于治疗特殊疾病的

E.已申请专利的中药品种

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题目：负责新化学药品质量标准复核的是( )

选项：

A.国家食品药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.中国食品药品检定研究院

D.