24秋国开电大春山东广播电视大学药事管理与法规形考任务一形考任务一参考答案_1

形考任务一_形考任务一0

形考任务一_形考任务一0

试卷总分:100 得分:100

一、选择题（每题4分，15小题，共60分）

1. 我国《药品管理法》中的药品特指（ ）。

A. 农药

B. 人用药品

C. 以上都包括国家开放大学作业答案

D. 兽用药

答案:渝粤教育

2.药品按药理作用分为（ ）。

A. 口服液、抗菌药、抗肿瘤药等

B. 解热镇痛药、抗菌药、口服液等

C. 解热镇痛药、口服液、抗肿瘤药等

D. 解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等

答案:

3.新药是指未曾在（ ）上市销售的药品。

A. 全球

B. 中国境内

C. 省内

D. 美国

答案:

4.从药品的社会价值和社会功能角度分类，消炎药属于（ ）。

A. 特殊管理药品

B. 国家基本药物

C. 基本医疗保险用药渝粤教育

D. 国家储备药物

答案:

5.（ ）可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。

A. 药学教育

B. 药事

C. 药品经营

D. 药品

答案:

6.药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（ ）。

A. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。

B. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。

C. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。

D. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。

答案:渝粤搜题

7.现行的（ ）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。

A. 《宪法》

B. 《药品管理法实施条例》

C. 《药品管理法》

D. 《药品注册管理办法》

答案:

8.（ ）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。渝粤教育

A. 《药物临床试验质量管理规范》

B. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

C. 《药物非临床研究质量管理规范》

D. 《药品注册管理办法》

答案:

9.（ ）是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

A. 区县级食品药品监督管理局

B. 国家食品药品监督管理局

C. 地市级食品药品监督管理局

D. 省级食品药品监督管理局

答案:

10.以下不属于药品检验机构的是（ ）。

A. 中国生物制品鉴定所国开搜题

B. 药品审评中心

C. 省级药品检验所

D. 地市级药品检验所

答案:

11.我国药品管理现行立法程序大致可划分为（ ）。渝粤题库

A. 法律草案的审议—法律草案的提出—法律草案的通过—法律草案的公布

B. 法律草案的审议—法律草案的提出—法律草案的通过—法律的公布

C. 法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过—法律草案的公布

D. 法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过—法律的公布

答案:国开搜题

12.一般说来，当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特别法，指的是药品管理立法适用原则中的（ ）。

A. 特别冲突适用原则渝粤教育

B. 层级冲突适用规则

C. 新旧法冲突适用规则

D. 同级冲突适用规则

答案:

13.（ ）的根本目的是纠正行政机关已做出的违法的具体行政行为。

A. 行政诉讼

B. 行政复议

C. 行政赔偿与行政补偿

D. 申诉监督

答案:

一网一平台答案

14.（ ）是《药品管理法》最根本的目的。一网一平台答案

A. 加强药品监督管理

B. 保障人体用药安全

C. 维护人民身体健康和用药的合法权益

D. 保证药品质量

答案:

15.（ ）主管全国药品监督管理工作。

A. 地市级药品监督管理部门国开搜题

B. 区县级药品监督管理部门

C. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门国开形成性考核答案

D. 国务院药品监督管理部门

答案:

二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空4分，10个空，共40分）

16.我国（ ）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。

A. 自然科学

B. 药品管理立法

C. 对象范围

D. 《药品不良反应报告和监测管理办法》

E. 《药品管理法》

F. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

G. 中医药管理部门

H. 行政诉讼

I. 药事法规

J. 仿制药

答案:

17.（? ?）是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。

A. 药事法规

B. 中医药管理部门

C. 药品管理立法

D. 行政诉讼

E. 《药品不良反应报告和监测管理办法》

F. 自然科学

G. 《药品管理法》

H. 对象范围

I. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

J. 仿制药

答案:J

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18.（ ）是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。

A. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）渝粤搜题

B. 《药品管理法》

C. 中医药管理部门

D. 《药品不良反应报告和监测管理办法》

E. 仿制药

F. 药品管理立法

G. 行政诉讼

H. 对象范围

I. 药事法规

J. 自然科学

答案:I

19.药事管理与法规学科具有（ ）与社会科学两方面的属性。

A. 药品管理立法

B. 药事法规

C. 自然科学

D. 仿制药

E. 行政诉讼

F. 中医药管理部门

G. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

H. 《药品不良反应报告和监测管理办法》

I. 《药品管理法》国家开放大学作业答案一网一平台答案

J. 对象范围

答案:

20.加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是（ ）。

A. 行政诉讼

B. 《药品管理法》

C. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

D. 药品管理立法

E. 仿制药

F. 自然科学

G. 对象范围

H. 《药品不良反应报告和监测管理办法》

I. 药事法规

J. 中医药管理部门

答案:

21.（ ）对药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等做了规定。

A. 行政诉讼

B. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

C. 《药品管理法》

D. 自然科学

E. 仿制药

F. 中医药管理部门

G. 药事法规

H. 对象范围

I. 《药品不良反应报告和监测管理办法》

J. 药品管理立法

答案:I

22.目前我国药品监管的行政机关还包括卫生行政部门、（ ）、工商管理部门、发展与改革委员会等，它们和药品监管部门共同协作，对药品进行全面监管。

A. 《药品不良反应报告和监测管理办法》

B. 《药品管理法》

C. 药品管理立法国开形成性考核答案

D. 自然科学

E. 中医药管理部门

F. 仿制药

G. 对象范围

H. 行政诉讼

I. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

J. 药事法规

答案:

23.（ ）是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、修改和废止药品管理法律规范的活动。

A. 对象范围

B. 自然科学

C. 仿制药

D. 中医药管理部门

E. 《药品不良反应报告和监测管理办法》

F. 《药品管理法》

G. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）渝粤搜题

H. 药事法规

I. 药品管理立法

J. 行政诉讼

答案:I

24.根据司法最终原则，（ ）是解决争议的最后途径。

A. 《药品不良反应报告和监测管理办法》

B. 药事法规

C. 中医药管理部门

D. 自然科学

E. 对象范围

F. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

G. 《药品管理法》

H. 仿制药

I. 药品管理立法

J. 行政诉讼

答案:J

25.《药品管理法》第二条：“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。”明确了法规适用的空间范围和（ ）。

A. 对象范围

B. 中医药管理部门

C. 药事法规

D. 《药品管理法》

E. 自然科学

F. 药品管理立法

G. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）渝粤教育

H. 仿制药

I. 《药品不良反应报告和监测管理办法》

J. 行政诉讼

答案: