国家开放大学实验学院药事管理与法规作业参考答案

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药事管理与法规

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问题: 1. 药品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在许多特殊之处，以下哪项描述正确（ ）。

选项:

• A. 在药品的流通过程中，为确保药品质量，对药品运输和保存条件要求严格

• B. 药品的定价和价格控制的难度大

• C. 由于药品的销售专业性较强，对销售人员和机构的要求较高

• D. 药品广告宣传内容要求不高，控制难度低

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问题: 2. 不得发布广告的药品有（ ）

选项:

• A. 医疗机构配制的制剂

• B. 放射性药品

• C. 抗肿瘤药

• D. 麻醉药品、精神药品

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问题: 3. 医疗机构药学部门的任务主要有（ ）

选项:

• A. 药品供应管理

• B. 临床应用管理

• C. 药品质量管理

• D. 科研与教学

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问题: 4. 医疗机构制剂的存在有着现实的原因符合现今的医药市场及医院用药的特点其存在的必要性有（ ）

选项:

• A. 医疗机构制剂是医药市场的重要补充。

• B. 是对于稳定性差、效期短的制剂和销量少、利润低的品种，各医院也可结合临床科研的实际情况，利用其灵活性和实用性强的特点酌情配制，满足临床需要

• C. 医疗机构制剂可在一定程度上降低医疗费用和成本。

• D. 医疗机构制剂中有一批经临床验证并具有确切疗效、不良反应低的制剂能及时满足对病患实际救护的需要

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问题: 5. 药品不良反应报告和监测管理制度的意义是（ ）。

选项:

• A. 提供药品遴选、整顿和淘汰的依据，增强企业的安全隐患意识与高度责任感

• B. 弥补药品上市前研究的不足，推动指导新药研发

• C. 实现临床合理用药，构建和谐医患关系

• D. 防止严重药品不良反应的发生和蔓延，保障人民群众用药安全

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问题: 1. 下列不属于药事的是（ ）。

选项:

• A. 药品生产企业生产药品

• B. 药物研究机构研究药品

• C. 患者购买使用药品

• D. 零售药店销售药品

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问题: 2. 由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学的评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物是（ ）。

选项:

• A. 处方药

• B. 非处方药

• C. 特殊管理药品

• D. 国家基本药物

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问题: 3. 非处方药的英文简称为（ ）。

选项:

• A. FDA

• B. OTC

• C. ADR

• D. NMPA

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问题: 4. 甲类非处方药，标识为（ ）。

选项:

• A. 红底白字

• B. 绿底白字

• C. 白底红字

• D. 白底绿字

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问题: 5. 药事管理与法规学科的基础是（ ）。

选项:

• A. 管理学

• B. 法学

• C. 经济学

• D. 药学

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问题: 6. 《药品生产质量管理规范》的英文简称为（ ）。

选项:

• A. GAP

• B. GCP

• C. GLP

• D. GMP

• E. GSP

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问题: 7. 《药品经营质量管理规范》的英文简称为（ ）。

选项:

• A. GAP

• B. GCP

• C. GLP

• D. GMP

• E. GSP

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问题: 8. 《药物临床试验质量管理规范》的英文简称为（ ）。

选项:

• A. GAP

• B. GCP

• C. GLP

• D. GMP

• E. GSP

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问题: 9. 《药品非临床研究质量管理规范》的英文简称为（ ）。

选项:

• A. GAP

• B. GCP

• C. GLP

• D. GMP

• E. GSP

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问题: 1. 新药研发的主要阶段不包括（ ）。

选项:

• A. 试验研究

• B. 临床前研究

• C. 临床研究

• D. 生产和上市后研究

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问题: 2. 新药临床试验的批准机构是（ ）。

选项:

• A. 国家卫生行政部门

• B. 国务院药品监督管理部门

• C. 省级卫生行政部门

• D. 省级药品监督管理部门

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问题: 3. 对药物非临床研究的质量管理进行规范和监管的是（ ）。

选项:

• A. GMP

• B. GSP

• C. GLP

• D. GCP

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问题: 4. 规范药品临床试验全过程的标准规定是（ ）。

选项:

• A. GMP

• B. GSP

• C. GLP

• D. GCP

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问题: 5. 伦理委员会至少有（ ）名成员。

选项:

• A. 3

• B. 5

• C. 7

• D. 9

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问题: 6. 新药上市后的应用研究阶段是（ ）。

选项:

• A. Ⅰ期临床试验

• B. Ⅱ期临床试验

• C. Ⅲ期临床试验

• D. Ⅳ期临床试验

• E. 生物等效性试验

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问题: 7. 治疗作用初步评价阶段是（ ）。

选项:

• A. Ⅰ期临床试验

• B. Ⅱ期临床试验

• C. Ⅲ期临床试验

• D. Ⅳ期临床试验

• E. 生物等效性试验

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问题: 8. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（ ）。

选项:

• A. Ⅰ期临床试验

• B. Ⅱ期临床试验

• C. Ⅲ期临床试验

• D. Ⅳ期临床试验

• E. 生物等效性试验

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问题: 9. 治疗作用确证阶段是（ ）。

选项:

• A. Ⅰ期临床试验

• B. Ⅱ期临床试验

• C. Ⅲ期临床试验

• D. Ⅳ期临床试验

• E. 生物等效性试验

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