超尔星学雅习通答案药品生产质量管理 2022级形成性考核答案

药品生产质量管理 2022级

学校: 无

问题: 1. 2010 年修订的 GMP 没有的章节:

选项:

• A. 卫生管理

• B. 设备

• C. 生产管理

• D. 机构与人员

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问题: 2. GMP的适用范围是:

选项:

• A. 药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序

• B. 原料药生产的全过程

• C. 中药材的选种栽培

• D. 药品生产的关键工序

• E. 注射剂品种的生产过程

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问题: 3. 本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、　等药品或生产质量管理活动的特殊要求,由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。

选项:

• A. 中药制剂

• B. 液体制剂

• C. 固体制剂

• D. 血液制品

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问题: 4. 下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素:

选项:

• A. 将人为的差错控制在最低的限度

• B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

• C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量

• D. 与国际药品市场全面接轨

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问题: 5. 作为制药企业,应当把　放在第一位?

选项:

• A. 生产

• B. 质量

• C. 信誉

• D. 效益

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问题: 6. 《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》自　起施行。

选项:

• A. 2011 年 6 月 1 日

• B. 2011 年 5 月 1 日

• C. 2011 年 4 月 1 日

• D. 2011 年 3 月 1 日

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问题: 7. 企业建立的药品质量管理体系涵盖　,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

选项:

• A. 人国家开放大学答案员渝粤题库

• B. 厂房

• C. 验证

• D. 自检

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问题: 8. 为规范药品生产质量管理,GMP 制定的依据:

选项:

• A. 中华人人民共和国宪法

• B. 中华人民共和国药品管理法

• C. 中华人民共和国药品管理法实施条例

• D. 药品生产监督管理条例

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问题: 9. 1998 版的 GMP 共 14 章 88 条,2010 版的 GMP 共有____章____条。

选项:

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问题: 10. 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、____以及____、____等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

选项:

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问题: 11. 采用新的生产处方或生产工艺前,应当____其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下,应当能够始终生产出符合____和____的产品。

选项:

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问题: 1. TQM是 :

选项:

• A. 质量控制

• B. 质量保证

• C. 全面质量管理

• D. 质量风险管理

• E. 药品不良反应

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问题: 2. 是为使产品和服务符合规定的质量要求,并提供足够的置信度所必须进行的一切有计划、系统的活动。

选项:

• A. 质量控制

• B. 风险评估

• C. 风险控制

• D. 质量保证

• E.江苏开放大学答案 GMP

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问题: 3. PDCA方法的核心是:

选项:

• A. 计划

• B. 执行

• C. 检查

• D. 处理

• E. 控制

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问题: 4. PDCA方法的步骤包括:

选项:

• A. 计划

• B. 执行

• C. 检查

• D. 处理

• E. 控制

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问题: 5. 质量风险管理的基本程序有:

选项:

• A. 风险审核

• B. 风险评估

• C. 风险控制

• D. 风险沟通

• E. 风险规避

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问题: 6. TQM的中心思想是:

选项:

• A. 全面的管理

• B. 全过程管理

• C. 全员参与的管理

• D. “质量第一”

• E. 全方位的管理

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问题: 7. 为实现质量目标提供必要的条件,企业应当配备足够的、符合要求:

选项:

• A. 人员

• B. 厂房

• C. 设施

• D. 设备

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问题: 8. 企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立____部门和____部门。

选云南开放大学答案项:

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问题: 9. 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及____、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的____,确认其质量符合要求。

选项:

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问题: 10. 一切按“PDCA”办事是全面质量管理的基本观点之一。

选项:

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问题: 11. 质量管理体系是质量保证的一部分。

选项:

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问题: 12. 人广东开放大学答案类对于质量和质量管理的认识,是一个由初级到高级,不断发展的过程。

选项:

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问题: 13. 质量保证只指GMP,不包含GMP以外的其他要素。

选项:

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问题: 14. 质量保证包含质量控制。

选项:

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问题: 1. 药品生产所用的原辅料,应当符合:

选项:

• A. 食用标准

• B. 药用标准

• C. 相应的质量标准

• D. 卫生标准

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问题: 2. 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少　个批次的药品质量进行评估。

选项:

• A. 2

• B. 3

• C. 4

• D. 以上都不是

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问题: 3. 因质量原因退货和召回的药品,应当:

选项:

• A. 销毁

• B. 返回

• C. 退还药品经销商

• D. 上交药品行政管理部门

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问题: 4. 物料必须从　 批准的供应商处采购。

选项:

• A. 供应管理部门

• B. 生产管理部门

• C. 质量管理部门

• D. 财务管理部门

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问题: 1. 生产药品设备更换时,关键环节是进行:

选项:

• A. 设备验证

• B. 设备检修

• C. 设备维护、保养

• D. 设备清洁卫生

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问题: 2. 新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是:

选项:

• A. 再验证

• B. 前验证

• C. 同步验证

• D. 回顾性验证

• E. 预确认

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问题: 3. 厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程:

选项:

• A. 设计确认

• B. 安装确认

• C. 运行确认

• D. 性能确认

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问题: 4. 当影响产品质量的　主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。

选项:

• A. 原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

• B. 检验方法变更

• C. 生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更

• D. 人员变更

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问题: 5. 符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证:( )

选项:

• A. 采用新的检验方法;

• B. 检验方法需变更的;

• C. 采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法;

• D. 法规规定的其他需要验证的检验方法。

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问题: 6. 经改造或重大维修的设备应当进行____ ,符合要求后方可用于生产。

选项:

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问题: 7. 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或____ 。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。

选项:

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问题: 1. 应当保存所有变更的文件和记录。

选项:

• A. 质量管理部

• B. 生产技术部

• C. 药品监督管理部门

• D. GMP 办公室

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问题: 2. 批,用于识别一个特定批的具有唯一性的　的组合。

选项:

• A. 字上海开放大学答案母

• B. 拼音

• C. 数字

• D. 数字和(或)字母

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问题: 3. 下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录。

选项:

• A. 确认和验证

• B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒

• C. 环境监测和变更控制

• D. 以上都是

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问题: 4. 药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年?

选项:

• A. 半年

• B. 一年

• C. 二年

• D. 三年

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问题: 5. 在生产过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由 　 确认并签注姓名和日期。

选项:

• A. 质量管理负责人

• B. 生产操作人员

• C. 生产管理负责人

• D. 企业负责人

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问题: 6. GMP规定,批生产记录应:

选项:

• 北京开放大学答案A. 按生产日期归档

• B. 按批号归档

• C. 按检验报告日期顺序归档

• D. 按药品入库日期归档

• E. 按药品分类归档

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问题: 7. 药品企业应当长期保存的重要文件和记录不包括:

选项:

• A. 质量标准

• B. 操作规程

• C. 设渝粤搜题备运行记录

• D. 稳定性考察报告

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问题: 8. 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是()

选项:

• A. 保存药品有效期后一年

• B. 三年

• C. 五年

• D. 长期保存

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问题: 9. 每批药品应当有批记录,包括

选项:

• A. 批生产记录

• B. 批包装记录

• C. 批检验记录

• D. 药品放行审核记录

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