新疆开放大学药事管理与法规形成性考核答案

药事管理与法规

学校: 新疆开放大学

问题: 1. 下列不属于药事的是（ ）。

选项:

• A. 药品生产企业生产药品

• B. 药物研究机构研究药品

• C. 患者购买使用药品

• D. 零售药店销售药品

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问题: 2. 非处方药的英文简称为（ ）。

选项:

• A. FDA

• B. OTC

• C. ADR

• D. NMPA

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问题: 3. 甲类非处方药，标识为（ ）。

选项:

• A. 红底白字

• B. 绿底白字

• C云南开放大学答案. 白底红字

• D. 白底绿字

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问题: 4. 药事管理与法规学科的基础是（ ）。

选项:

• A. 管理学

• B. 法学

• C. 经济学

• D. 药学

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问题: 5. 《药品生产质量管理规范》的英文简称为（ ）。

选项:

• A. GAP

• B. GCP

• C. GLP

• D.渝粤教育 GMP

• E. GSP

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问题: 6. 《药品经营质量管理规范》的英文简称为（ ）。

选项:

• A. GAP

• B. GCP

• C. GLP

• D. GMP

• E. GSP

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问题: 1. （ ）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。

选项:

• A. 新药药学研究

• B. 新药研发

• C. 新药注册

• D. 新药临床研究

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问题: 2. 新药研发的内容总体上包括（ ）。

选项:

• A. 临床前研究、生产及上市后研究

• B. 临床前研究、临床研究

• C. 临床研究、www.yuyue-edu.cn生产及上市后研究

• D. 临床前研究、临床研究、国家开放大学答案生产及上市后研究

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问题: 3. 以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（ ）。

选项:

• A. 生物等效性试验

• B. 动物药代动力学研究

• C. 处方筛选

• D. 剂型选择

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问题: 4. 临床研究必须经（ ）批准后实施。

选项:

• A. 国家卫生行政部门

• B. 国务院药品监督管理部门

• C. 省级卫生行政部门

• D. 省级药品监督管理部门

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问题: 5. II期临床试验需要完成病例数一般为（ ）。

选项:

• A. ＞2000例

• B. 20-30例

• C. ≥100例

• D. ≥300例

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问题: 6. 已上市药品改变剂型的药品注册按照（ ）的程序申报。

选项:

• A. 新药渝粤题库申请

• B. 仿制药申请

• C. 进口药品申请

• D. 补充申请

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问题: 7. （ ）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。

选项:

• A. 国务院药品监督管理部门

• B. 省级药品监督管理部门

• C. 市级药品监督管理部门

• D. 药品检验机构

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问题: 8. 药品批准文号的有效期为（ ）年。

选项:

• A. 3

• B. 5

• C江苏开放大学答案. 7

• D. 9

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问题: 9. 新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（ ）。

选项:

• A. 《药品注册申请表》

• B. 《审批意见通知件》

• C. 《药品注册申请受理通知书》

• D. 《药物临床试验批件》

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问题: 10. 以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（ ）。

选项:

• A. 申请进口的药品，无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可

• B. 境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商

• C. 境外申请人办理进口药品注册，只能由其驻中国境内的办事机构办理

• D. 境外申请人办理进口药品注册，只能由其委托的中国境内代理机构办理

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问题: 11. 批准并发给“药品生产许可证” 的广东开放大学答案部门是（ ）。

选项:

• A. 国务院药品监督管理部门

• B. 省级药品监督管理部门

• C. 市级药品监督管理部门

• D. 县级药品监督管理部门

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问题: 12. “药品GMP证书” 的有效期为（ ）年。

选项:

• A. 1

• B. 3

• C. 5

• D. 7

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问题: 13. 药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（ ）。

选项:

• A. 提出申请-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证

• B. 提出申请-技术审查-形式审查-现场检查-审批与发证

• C. 提出申请-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证

• D. 提出申请-形式审查-现场检查-技术审查-审批与发证

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问题: 14. 《药品生产质量管理规范》规定“药品生产企业应建立（ ）管理体系。

选项:

• A. 生产

• B. 质量

• C. 生产和质量

• D. 生产和流通

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问题: 15. 药品召回是指（ ）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

选项:

• A. 药品监管部门

• B. 药品批发企业

• C. 药品经营企业

• D. 药品生产企业

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问题: 16. 伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成，应符合以下要求：（ ）

选项:

• A. 至少有5名成员，并有不同性别的成员和法律人士

• B. 至少有1名成员来自非科学领域

• C. 至少有1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员

• D. 只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关的事务的意见

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问题: 17. 我国在药品注册管理上遵照（ ）。

选项:

• A. WTO非歧视性原则

• B. 市场开放原则

• C. 公平贸易原则

• D. 权利义务平衡上海开放大学答案原则

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问题: 18. 新药注册的申报和审批分为（ ）。

选项:

• A. 临床前研究申报和审批

• B. 临床研究申报和审批

• C. 销售申报和审批

• D. 生产申报和审批

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问题: 19. “药品生产许可证” 载明的项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（ ）。

选项:

• A. 企业名称

• B. 法定代表人

• C. 企业负责人

• D. 生产地址

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问题: 20. 不得委托生产的药品有（ ）。

选项:

• A. 多组分生化药品

• B. 放射性药品

• C. 医疗用毒性药品

• D. 中药提取物

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问题: 1. 我国药品管理法律体系的核心是（ ）。

选项:

• A. 《药品管理法》

• B. 《药品管理法实施条例》

• C. 《药品注册管理办法》

• D. 《药品生产监督管理办法》

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问题: 2. 《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（ ）。

选项:

• A. 在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药

• B. 药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”

• C. 药品单指药物成品或者药物制剂

• D. 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品

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问题: 3. 渝粤搜题药品管理立法的调整对象是（ ）。

选项:

• A. 药事生产关系

• B. 药事管理关系

• C. 药事服务关系

• D. 药事组织关系

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问题: 4. 药事行政救济主要有以下几种类型（ ）。

选项:

• A. 行政复议

• B. 行政赔偿

• C. 行政诉讼

• D. 行政补偿

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问题: 5. 中国食品药品检定研究院的主要职责包括（ ）。

选项:

• A. 承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。

• B. 承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作。

• C. 负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。

• D. 参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件。

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