河北开放大学药事管理与法规（本）形成性考核答案

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药事管理与法规（本）

学校: 河北开放大学

问题: 1. 《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（ ）。

选项:

• A. 在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药

• B. 药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”

• C. 药品单指药物成品或者药物制剂

• D. 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品

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问题: 2. 药品的特殊性主要体现在（ ）。

选项:

• A. 生命关联性

• B. 高质量性

• C. 公共福利性

• D. 高度的专业性和两重性

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问题: 3. 药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。具体包括以下部门（ ）。

选项:

• A. 中国食品药品检定硏究院、国家药典委员会

• B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

• C. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）

• D. 国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心

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问题: 4. 负责临床试验的研究者应具备的条件包括（ ）。

选项:

• A. 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格，具有试验方案中所要求的专业知识和经验

• B. 对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导

• C. 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

• D. 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备

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问题: 5. 我国药品管理法律体系的核心是（ ）。

选项:

• A. 《药品管理法》

• B. 《药品管理法实施条例》

• C. 《药品注册管理办法》

• D. 《药品生产监督管理办法》

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问题: 1. 以下关于麻醉药品和精神药品的生产管理描述正确的是（ ）。

选项:

• A. 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度

• B. 从事麻醉药品、精神药品以及精神药品原料药生产的企业，经所在地省级药品监督管理部门初步审查后，由国家食品药品监督管理部门批准

• C. 生产麻醉药品和精神药品，必须取得药品批准文号

• D. 定点生产企业生产的麻醉药品和精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业

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问题: 2. 以下关于药品类易制毒化学品购买许可描述不正确的是（ ）。

选项:

• A. 国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度

• B. 购买药品类易制毒化学品时可使用《购用证明》原件、复印件或传真件

• C. 《购用证明》申请范围是不受限制的，任何单位均可申请

• D. 《购用证明》只能在有效期内一次使用

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问题:国家开放大学答案 3. 中药包括（ ）。

选项:

• A. 中药材

• B. 中药饮片

• C. 中成药

• D. 天然药物

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问题: 4. 《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（ ）。

选项:

• A. 中成药

• B. 天然药物的提取物及其制剂

• C. 中药人工制品

• D. 野生药材

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问题: 5. 药品外标签指内标签以外的其他包装的标签，包括（ ）。

选项:

• A. 直接接触药品包装的标签

• B. 用于运输、储存包装的标签

• C. 原料药标签

• D. 药品说明书

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问题: 1. 药品注册申请包括（ ）。

选项:

• A. 新药申请

• B. 仿制药申请

• C. 进口药品申请及其补充申请

• D. 再注册申请

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问题: 2. 根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）规定，可以实行单独排队，加快审评审批的是（ ）。

选项:

• A. 防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请

• B. 儿童用药注册申请

• C. 老年人特有和多发疾病用药注册申请

• D. 转移到中国境内生产的创新药注册申请

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问题: 3. 按照世界卫生组织的分类，一般将药品不良反应分为（ ）。

选项:

• A. A型药品不良反应（量变型异常）

• B. B型药品不良反应（质变型异常）

• C. C型药品不良反应（迟现型不良反应）

• D. D型药品不良反应（突变型不良反应）

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问题: 4. 药品生产的特点包括（ ）。

选项:

• A. 准入条件严、质量要求高

• B. 环境保护迫切

• C. 生产技术先进

• D. 生产过程复杂

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问题: 5. （ ）不得委托生产。

选项:

• A. 麻醉药品、精神药品及其复方制剂

• B. 放射性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂

• C. 医疗用毒性药品、生物制品

• D. 多组分生化药品、中药注射剂和原料药

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问题: 1. 以下关于药品生产、经营企业购销药品的规定描述正确的是（ ）。

选项:

• A. 药品生产、经营企业不得为从事无证生产、经营药品者提供药品

• B. 药品零售企业应当凭处方销售处方药

• C. 药品生产、经营企业可以向公众赠送非处方药

• D. 不得采用邮售渝粤搜题互联网交易等方式直接向公众销售处方药

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问题: 2. 药品批发企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议”，包括（ ）。

选项:

• A. 供货单位合法资格的确定

• B. 所购入药品合法性的确定

• C. 供货单位销售人员合法资格的确定

• D. 与供货单位签订质量保证协议

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问题: 3. 门诊调剂的方法有（ ）。

选项:

• A. 协同调剂法

• B. 流水作业配方法

• C. 独立配方法

• D. 结合法

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问题: 4. 医疗机构对药品的管理实行“（ ）”的管理办法。

选项:

• A. 金额管理

• B. 逐一登记

• C. 重点统计

• D. 实耗实销

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问题: 5. 药学监护的过程包括以下主要功能（ ）。

选项:

• A. 确认潜在或实际存在的与药物治疗相关的问题

• B. 解决实际存在的与药物治疗相关的问题

• C. 预防潜在的与药物治疗相关的问题

• D. 建立良好的医患关系

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问题: 6. 将购入的药品转售给其他经济组织（包括医疗机构）的行为是药品（ ）。

选项:

• A. 经营

• B. 批发

• C. 零售

• D. 流通

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问题: 7. 对于从事药品零售的企业，应当先核定（ ），再核定具体经营范围。

选项:

• A. 经营方式

• B. 经营地址

• C. 经营目标

• D. 经营类别

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问题: 8. 《药品经营许可证》的有效期为（ ）。

选项:

• A. 2年

• B. 3年

• C. 5年

• D. 10年

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问题: 9. 下列不属于《药品经营许可证》许可事项的是（ ）。

选项:

• A. 企业类型

• B江苏开放大学答案. 注册地址

• C. 仓库地址

• D. 经营范围

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问题: 10. 采购药品时，应留存卖方的资质证明文件和销售凭证，保存时间不得少于（ ）。

选项:

• A. 1年

• B. 2渝粤教育年

• C. 3年

• D. 5年

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问题: 11. GSP规定，药品批发企业的记录及凭证应当至少保存（ ）。

选项:

• A. 1年

• B. 2年

• C. 3年

• D. 5年

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问题: 12. GSP规定，药品零售企业中不得陈列的药品包括（ ）。

选项:

• A. 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳

• 云南开放大学答案B. 麻醉药品和精神药品

• C. 第二类精神药品、易制毒化学品和罂粟壳

• D. 精神药品和毒性药品

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问题: 13. 《互联网药品信息服务资格证书》的核发部门是（ ）。

选项:

• A. 上海开放大学答案国家北京开放大学答案药品监督管理部门

• B. 省级药品监督管理部门

• C. 市级药品监督管理部门

• D. 县级药品监督管理部门

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问题: 14. 开办医疗机构必须依法取得（ ）。

选项:

• A. 《医疗机构执业许可证》

• B. 《医疗机构许可证》

• C. 《医疗机构准许证》

• D. 《医疗机构执业准许证》

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问题: 15. （ ）以上医院应成立药事管理与药物治疗学委员会。

选项:

• A. 一级

• B. 二级

• C. 三级

• D. 特级

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问题: 16. 麻醉药品处方保存期限是（ ）。

选项:广东开放大学答案

• A. 1年

• B. 3年

• C. 3天

• D. 7天

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问题: 17. 下列不属于不合理用药的表现是（ ）。

选项:

• A. 重复给药

• B. 合并用药

• C. 不对症用药

• D. 用药不足

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问题: 18. 急诊处方限量一般是（ ）。

选项:

• A. 15日用量www.yuyue-edu.cn

• B. 7日用量

• C. 3日用量

• D. 1日用量

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问题: 19. 依据《医疗机构药事管理规定》，三级医院临床药师不少于（ ）名。

选项:

• A. 10

• B. 8

• C. 5

• D. 3

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问题: 20. 《处方管理办法》规定，普通处方是（ ）色。

选项:

• A. 淡红

• B. 淡黄

• C. 淡绿

• D. 白

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