新疆开放大学药事管理与法规考核作业参考原题试题

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药事管理与法规

学校: 新疆开放大学

问题 1: 1. 新药研发的主要阶段不包括（ ）。

选项:

• A. 试验研究

• B. 临床前研究

• C. 临床研究

• D. 生产和上市后研究

答案: 试验研究

问题 2: 2. 新药临床试验的批准机构是（ ）。

选项:

• A. 国家卫生行政部门

• B. 国务院药品监督管理部门

• C. 省级卫生行政部门

• D. 省级药品监督管理部门

答案: 国务院药品监督管理部门

问题 3: 3. 对药物非临床研究的质量管理进行规范和监管的是（ ）。

选项:

• A. GMP

• B. GSP

• C. GLP

• D. GCP

答案: GLP

问题 4: 4. 规范药品临床试验全过程的标准规定是（ ）。

选项:

• A. GMP

• B. GSP

• C. GLP

• D. GCP

答案: GCP

问题 5: 5. 伦理委员会至少有（ ）名成员。

选项:

• A. 3

• B. 5

• C. 7

• D. 9

答案: 5

问题 6: 6. 新药上市后的应用研究阶段是（ ）。

选项:

• A. Ⅰ期临床试验

• B. Ⅱ期临床试验

• C. Ⅲ期临床试验

• D. Ⅳ期临床试验

• E. 生物等效性试验

答案: Ⅳ期临床试验

问题 7: 7. 治疗作用初步评价阶段是（ ）。

选项:

• A. Ⅰ期临床试验

• B. Ⅱ期临床试验

• C. Ⅲ期临床试验

• D. Ⅳ期临床试验

• E. 生物等效性试验

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问题 8: 8. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（ ）。

选项:

• A. Ⅰ期临床试验

• B. Ⅱ期临床试验

• C. Ⅲ期临床试验

• D. Ⅳ期临床试验

• E. 生物等效性试验

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问题 9: 9. 治疗作用确证阶段是（ ）。

选项:

• A. Ⅰ期临床试验

• B. Ⅱ期临床试验

• C. Ⅲ期临床试验

• D. Ⅳ期临床试验

• E. 生物等效性试验

答案: 请关注公众号【大象答案】查看答案