2024秋最新国家开放大学国开电大机考期末药事管理与法规（本科一）试题一）机考期末试卷参考试题

药事管理与法规（本科一）试题一）

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一 、多选题

1. 药品管理法适用的对象范围包括（ ）。

A. 药品的研制者

B. 具有药品监督管理的责任者

C. 药品的使用者

D. 药品的生产者、经营者

答案：A,B,C,D
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2. 国家对麻醉药品和精神药品实行（ ）。

A. 定点生产管理制度

B. 定点生产制度

C. 定点经营管理制度

D. 定点经营制度

答案：B,D
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3. 下列说法正确的是（ ）。

A. 中药饮片不可以作为中成药生产的原料供制药厂使用

B. 中药饮片可根据中药处方直接调配煎汤（剂）服用

C. 中药饮片的质量好坏直接关系到公众用药安全和中药现代化的进程

D. 中药饮片的质量好坏直接影响中医临床疗效

答案：B,C,D
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4. 药品注册申请包括（ ）。

A. 进口药品申请

B. 补充申请和再注册申请

C. 仿制药申请

D. 新药申请

答案：A,B,C,D
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5. 我国GMP规定，药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（ ）。

A. 质量受权人

B. 生产管理负责人

C. 质量管理负责人

D. 企业负责人

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二 、匹配题

1. （选出一个最佳答案填入括号。）

A. 《药品生产质量管理规范》的英文简称为（ ）。

B. GAP

C. 《药品经营质量管理规范》的英文简称为（ ）。

D. GCP

E. 《药品非临床研究质量管理规范》的英文简称为（ ）。

F. GLP

G. GMP

H. 《药物临床试验质量管理规范》的英文简称为（ ）。

I. GSP

J. 《中药材生产质量管理规范(试行) 》的英文简称为（ ）。

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三 、单选题

1. 《药品经营许可证》有效期为（ ）。

A. 5 年

B. 1年

C. 6个月

D. 6年

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2. 下列不属于“药品生产许可证” 许可事项的是（ ）。

A. 企业负责人

B. 生产范围

C. 生产地址

D. 法定代表人

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3. 对于从事药品零售的企业，应当先核定（ ），再核定具体经营范围。

A. 经营方式

B. 经营地址

C. 经营目标

D. 经营类别

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4. 中药包括三大类：（ ）。

A. 中成药、中药注射剂、中药材

B. 中药材、中药饮片、西药合方药

C. 中药材、中药饮片、中成药

D. 以上都不对

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5. 以下属于一级保护野生中药材的是（ ）。

A. 鹿茸（梅花鹿）

B. 鹿茸（马鹿）

C. 人参

D. 穿山甲

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6. I期临床试验需要完成病例数一般为（ ）。

A. ＞2000例

B. 20-30例

C. ≥100例

D. ≥300例

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7. 《药品注册管理办法》属于（ ）。

A. 药事法律

B. 行政法规

C. 部门规章

D. 地方性法规

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8. 下列选项中，不是药品监管行政机关的是（ ）。

A. 国家卫生健康委员会

B. 中国食品药品检定研究院

C. 中医药管理部门

D. 工业和信息化管理部门

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9. （ ）是国家药品注册技术审评机构。

A. 国家药典委员会

B. 药品审评中心

C. 药品认证管理中心

D. 药品评价中心

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10. 药品管理法适用的对象范围是与药品有关的各个主体（单位和个人），以下描述有误的是（ ）。

A. 药品的研制者

B. 药品的生产者、经营者

C. 药品的使用者（包括医疗单位对患者使用药品的活动和患者使用药品的行为）

D. 具有药品监督管理的责任者

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11. 开展麻醉药品和精神药品实验研究应具备的条件之一是：单位及其工作人员没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为时限是（ ）。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

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12. 普通处方印刷用纸为（ ）。

A. 白色

B. 淡黄色

C. 淡绿色

D. 淡红色

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13. （ ）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

A. 国家药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 药品检验机构

D. 卫生健康委员会

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14. GSP规定，药品零售企业中质量管理岗位和（ ）的职责不得由其他岗位人员代为履行。

A. 质量验收岗位

B. 处方调配岗位

C. 处方审核岗位

D. 药品销售岗位

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15. 药品标签中的有效期应当按照（ ）的顺序标注。

A. 月、年、日

B. 月、日、年

C. 年、月、日

D. 日、月、年

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16. 药事管理的核心是（ ）。

A. 经济管理

B. 人力资源管理

C. 药品的质量管理

D. 药学服务管理

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17. 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（ ）。

A. 20%

B. 8%

C. 10%

D. 5%

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18. （ ）是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。

A. 药品说明书

B. 内标签

C. 外标签

D. 广告

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19. （ ）是新开办药品生产企业（车间）审批的主体。

A. 市级药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 市级药品检查部门

D. 省级药品检查部门

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20. 下列那个选项属于药品流通领域的法律法规（ ）。

A. 《药物非临床研究质量管理规范》

B. 《药品注册管理办法》

C. 《药品生产监督管理办法》

D. 《药品经营许可证管理办法》

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21. 不属于我国药品不良反应法定报告主体的是（ ）。

A. 药品研究机构

B. 药品生产企业

C. 药品经营企业

D. 医疗机构

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22. 保健食品广告应当显著标明（ ）。

A. 本品不能代替药物

B. 本品见效显著

C. 不含防腐剂

D. 本品安全可靠

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23. 从药品使用途径和安全管理角度，可将药品分为（ ）。

A. 现代药和传统药

B. 处方药与非处方药

C. 新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂

D. 国家基本药物、国家储备药品

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24. 下列关于特殊管理药品的说法，错误的有（ ）。

A. 这类药品与普通药品一样都具有医疗上的价值

B. 如果管理、使用不当，将严重危害病患及公众的生命健康乃至社会利益

C. 医疗用毒性药品由于其治疗剂量和中毒剂量相近，在使用剂量方面稍有差错，就能危害人的健康和生命

D. 精神药品只有生理依赖性，不具有精神依赖性

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25. 新药研制的主要阶段不包括（ ）。

A. 试验研究

B. 临床前研究

C. 临床研究

D. 生产和上市后研究

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26. 对已上市药物进行结构改造，国际上称之为me-too化合物，又称（ ）。

A. 结构仿制药品研究

B. 复制性新药研究

C. 模仿性新药研究

D. 改造药品研究

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27. （ ）为本辖区执业药师注册机构。

A. 国家药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 市级药品监督管理部门

D. 省级卫生行政部门

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28. （ ）是从接收处方至给病人（或护士）发药并交代和答复询问的全过程，也是医师、药师、护士、病人（或其家属）等协同活动的过程。

A. 调剂

B. 处方

C. 发药

D. 药品配方

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29. 《药品GMP证书》的有效期为（ ）。

A. 1年

B. 3年

C. 5年

D. 10年

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30. 药物滥用的直接后果是产生（ ）。

A. 药品不良反应

B. 依赖性

C. 毒副作用

D. 耐受性

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31. 药品批发企业的采购活动应当做到“一个协议”是指（ ）。

A. 药效安全协议

B. 功能保证协议

C. 质量保证协议

D. 药效保证协议

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32. 下列不属于药品的是（ ）。

A. 血清

B. 疫苗

C. 用于血源筛查的体外诊断试剂

D. 兽药

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33. 下列关于中药材种植、养殖管理的描述，错误的是（ ）。

A. 国家鼓励培育中药材

B. 鲜用药材尽量使用保鲜剂和防腐剂保鲜

C. 严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源

D. 野生或半野生药用动植物的采集，应坚持“最大持续产量”原则

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34. 《“十三五”国家药品安全规划》的发展目标之一是每万人口执业药师数超过（ ）。

A. 2人

B. 3人

C. 4人

D. 5人

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35. 二级召回在（ ）小时内，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

A. 12

B. 24

C. 48

D. 72

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