专科药事管理与法规 试题三

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一 、多项选择题

1. 药品管理立法的适用原则有（ ）。

特别冲突适用原则

层级冲突适用规则

同级冲突适用规则

新旧法冲突适用规则

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2. 医疗机构制剂的存在有着现实的原因符合现今的医药市场及医院用药的特点，其存在的必要性有（ ）。

医疗机构制剂是医药市场的重要补充

是对于稳定性差、效期短的制剂和销量少、利润低的品种，各医院也可结合临床科研的实际情况，利用其灵活性和实用性强的特点酌情配制，满足临床需要

医疗机构制剂可在一定程度上降低医疗费用和成本

医疗机构制剂中有一批经临床验证并具有确切疗效、不良反应低的制剂能及时满足对病患实际救护的需要

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3. 伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成，应符合以下要求（ ）。

至少有5名成员，并有不同性别的成员和法律人士

至少有1名成员来自非科学领域

至少有1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员

只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关的事务的意见

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4. 下列（ ）属于药品使用领域的法律法规。

《药品生产监督管理办法》

《医疗机构药事管理规定》

《处方管理办法》

《药品经营质量管理规范》

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5. 新药注册的申报和审批分为（ ）。

临床前研究申报和审批

临床研究申报和审批

销售申报和审批

生产申报和审批

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二 、最佳选择题

1. 根据药品不良反应与（ ）的关系，将药品不良反应分为A型、B型、C型三类。

药品剂量

药理作用

潜伏期

发病机制

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2. 任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员的是（ ）。

药学部（药剂科）负责人

医务部负责人

药品采购部负责人

医疗机构负责人

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3. 托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向（ ）申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》。

县级药品监督管理部门

市级药品监督管理部门

省级药品监督管理部门

市级卫生行政部门

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4. 二级召回在（ ）小时内，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

12

24

48

72

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5. 中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到（ ）。

100%

90%

80%

60%

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6. （ ）是指药品说明书中未载明的不良反应。

严重的药品不良反应

新的药品不良反应

罕见的药品不良反应

药品不良事件

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7. 新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（ ）。

《药品注册申请表》

《审批意见通知件》

《药品注册申请受理通知书》

《药物临床试验批件》

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8. （ ）负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证” 发证、换证、变更和日常监督管理工作。

国务院药品监督管理部门

省级药品监督管理部门

市级药品监督管理部门

县级药品监督管理部门

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9. （ ）是指将药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

中成药

中药饮片

中药材

西药合方药

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10. III期临床试验需要完成病例数一般为（ ）。

＞2000例

20-30例

≥100例

≥300例

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11. 我国由（ ）主管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等的监督管理工作。

卫生行政部门

药品监督管理部门

公安部门

国务院

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12. 麻醉药品和精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（ ）。

1年

3年

5年

7年

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13. GLP认证的现场检查一般按照以下程序进行（ ）。

报送申请资料—首次会议—现场检查与取证—综合评定

首次会议—末次会议—现场检查与取证—综合评定

首次会议—现场检查与取证—综合评定—末次会议

首次会议—现场检查通知—现场检查—末次会议

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14. 药品生产许可证的有效期为（ ）。

5年

10年

15年

20年

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15. （ ）可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。

药学教育

药事

药品

药品经营

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16. （ ）是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

一级保护野生药材物种

三级保护野生药材物种

四级保护野生药材物种

二级保护野生药材物种

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17. 以下关于药品批发企业、药品零售连锁企业和药品零售企业描述有误的是（ ）。

零售药房与一般的消费品零售商不同，是医疗保健系统的重要组成部分

药品批发企业在药品流通领域中承担着药品分销的职能，不得将药品直接销售给患者或其他不具备合法资质的机构

药品零售企业包括独立药店、连锁药店和医院药房

药品零售企业即零售药店，是指将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营企业

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18. 乙类非处方药，标识为（ ）。

红底白字

绿底白字

白底红字

白底绿字

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19. 我国医疗机构药品的采购方式中最常用的是（ ）。

非招标采购

直接挂网采购

跨区域联合采购

药品集中采购

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20. 《药品注册管理办法》属于（ ）。

药事法律

药事法规

药事规章

行政法规

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21. 处方点评时，每月点评门急诊处方绝对数不应少于（ ）。

100张

200张

300张

500张

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22. 我国的药品不良反应报告和监测工作由（ ）主管。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

国务院

国务院药品监督管理部门

各级卫生主管部门

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23. 新药研发的主要阶段不包括（ ）。

试验研究

临床前研究

临床研究

生产和上市后研究

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24. （ ）指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。

行政复议

行政赔偿

行政诉讼

行政补偿

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25. 从药品使用途径和安全管理角度，可将药品分为（ ）。

现代药和传统药

处方药与非处方药

新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂

国家基本药物、国家储备药品

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26. 下列选项中，（ ）不是我国药品监督管理技术机构。

国家卫生健康委员会

中国食品药品检定研究院

国家药典委员会

国家药品监督管理局药品审评中心

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27. 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、“进口药品注册证”或者“医药产品注册证”的有效期为（ ）年。

3

5

7

9

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28. 批准并发给“药品生产许可证” 的部门是（ ）。

国务院药品监督管理部门

省级药品监督管理部门

市级药品监督管理部门

县级药品监督管理部门

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29. （ ）是药品批发企业药品质量的主要责任人。

质量管理部门

企业质量负责人

企业负责人

法定代表人

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30. 已上市药品改变剂型的药品注册按照（ ）的程序申报。

新药申请

仿制药申请

进口药品申请

补充申请

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三 、配伍选择题

1. (1)______

D

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四 、简答题

1. 简述取得“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”的必备条件。

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2. 简述申请中药保护品种的必备条件。

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