专科药事管理与法规 试题二

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一 、多项选择题

1. 下列选项中，属于药品流通领域的法律法规包括（ ）。

《药品生产监督管理办法》

《医疗机构药事管理规定》

《药品经营许可证管理办法》

《药品经营质量管理规范》

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2. 药品管理立法的调整对象是（ ）。

药事生产关系

药事管理关系

药事服务关系

药事组织关系

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3. “药品生产许可证” 载明的项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（ ）。

企业名称

法定代表人

企业负责人

生产地址

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4. 不得发布广告的药品有（ ）。

医疗机构配制的制剂

放射性药品

抗肿瘤药

麻醉药品、精神药品

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5. 申报GLP认证前的准备工作包括（ ）。

自检与整改

组织和人员

现场检查

硬件与软件系统的改造

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二 、最佳选择题

1. 国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标识的颜色是（ ）。

绿色与白色相间

蓝色与白色相间

白色与黑色相间

白色与橙色相间

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2. 《医疗机构药事管理规定》要求，临床药师应由具有药学专业（ ）以上学历，并应经过规范化培训。

高中

研究生

本科

专科

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3. 药品不良反应是指（ ）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

假药

劣药

合格药品

新药

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4. （ ）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

国务院药品监督管理部门

省级药品监督管理部门

市级药品监督管理部门

药品检验机构

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5. 开办药品生产企业，申请人应当向拟办企业所在地（ ）提出申请并提交相关材料。

国务院药品监督管理部门

省级药品监督管理部门

市级药品监督管理部门

国家药品监督管理局药品审评中心

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6. 新药研发的内容总体上包括（ ）。

临床前研究、生产及上市后研究

临床前研究、临床研究

临床研究、生产及上市后研究

临床前研究、临床研究、生产及上市后研究

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7. 药事管理与法规学科的基础是（ ）。

管理学

法学

经济学

药学

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8. 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行（ ）。

重点保护制度

分品种保护制度

分级保护制度

分类保护制度

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9. 药品成份的含量不符合国家药品标准的，被界定为（ ）。

特价药

劣药

正常药

假药

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10. 新药完成临床试验后，申请人需要向（ ）报送申请生产的申报资料。

国务院药品监督管理部门

中国食品药品检定研究院

省级药品监督管理部门

国家药品监督管理局药品审评中心

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11. 一级召回在（ ）小时内，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

12

24

48

72

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12. 临床研究必须经（ ）批准后实施。

国家卫生行政部门

国务院药品监督管理部门

省级卫生行政部门

省级药品监督管理部门

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13. 以下关于医疗机构药品采购的说法，错误的是（ ）。

采购药品，无需建有真实、完整的药品购进记录

医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品

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14. 根据《药品注册管理办法》，（ ）是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。

新药申请

仿制药申请

进口药品申请

补充申请

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15. 我国药事管理组织一般称为药事管理委员会（组），其中设主任（ ），由医疗机构负责人担任，设副主任委员若干，由药学和医务部门负责人担任。

1名

4名

3名

2名

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16. 从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（ ）。

独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，先以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后将药品销售给医疗机构和消费者

没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品

药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门

药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，但在法律上是独立的

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17. GMP规定，药品的发运记录应当至少保存至药品有效期后（ ）年。

2

3

1

5

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18. II期临床试验需要完成病例数一般为（ ）。

＞2000例

20-30例

≥100例

≥300例

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19. 下列选项中，（ ）不是药品监管的行政机关。

国家卫生健康委员会

中国食品药品检定研究院

国家发展和改革委员会

工业和信息化管理部门

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20. （ ）是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。

中成药

中药饮片

中药材

西药合方药

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21. 非（ ）技术人员未经培训，不得从事核医学工作，不得使用放射性药品。

药学专业

核医学专业

核专业

医学专业

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22. 从药学的历史发展角度分类，我们将药品分为（ ）。

现代药和传统药

处方药与非处方药

新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂

国家基本药物、国家储备药品

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23. （ ）是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

一级保护野生药材物种

三级保护野生药材物种

四级保护野生药材物种

二级保护野生药材物种

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24. 《药品经营许可证》有效期为（ ）。

5 年

1年

6个月

6年

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25. 甲类非处方药的标识为（ ）。

红底白字

绿底白字

白底红字

白底绿字

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26. 麻醉药品和精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（ ）。

1年

3年

5年

7年

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27. （ ）为六种药品不良反应的监测方法中最为常用的方法。

处方事件监测

集中监测系统

自发呈报系统

分析流行病学

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28. （ ）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。

行政复议

行政赔偿

行政诉讼

行政补偿

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29. （ ）又称过敏反应，指药物刺激机体而发生的不正常的免疫反应。

毒性效应

后遗效应

副作用

变态反应

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30. （ ）是《药品管理法》最根本的目的。

加强药品管理

保证药品质量

保障人体用药安全

保护和促进公众健康

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三 、配伍选择题

1. (1)______

D

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四 、简答题

1. 简述药品不良反应报告的主体、报告范围、监督主体。

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2. 简述在处方调剂中，由药剂人员完成的工作。

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