2024年秋季临床药理学

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学校: 无

问题 1: 1. 《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验中，必须对受试者权益给予充分的保障，主要规定有

选项:

A. 应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B. 临床试验前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

C. 试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后才能执行

D. 伦理委员会对临床试验的审批意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与临床试验者不投票

E. 试验中发生任何严重不良事件，均应报告伦理委员会

答案: 应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

问题 2: 2. 研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括

选项:

A. 受试者参加试验是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇和权益不受影响

B. 参加试验及实验中的个人资料均属保密

C. 试验期间，受试者可以随时了解与其有关的信息资料

D. 如发生与试验相关的损害，受试者可以获得治疗和适当的补偿

E. 试验目的、过程与期限及检查操作等的收益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别

答案: 受试者参加试验是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇和权益不受影响

问题 3: 3. 针对健康志愿者进行的临床试验为

选项:

A. Ⅰ期临床试验

B. Ⅱ期临床试验

C. Ⅲ期临床试验

D. Ⅳ期临床试验

答案: Ⅰ期临床试验

问题 4: 4. 耐受性试验属于

选项:

A. I期临床试验

B. II期临床试验

C. III期临床试验

D. IV期临床试验

答案: I期临床试验

问题 5: 5. 评价生物利用度的指标不包括

选项:

A. C

B. Vd

C. AUC

D. t

答案: Vd

问题 6: 6. 药物临床试验中保障受试者权益的主要措施有

选项:

A. GCP+伦理委员会

B. 知情同意书+GCP

C. SOP+QC+GCP

D. 知情同意书+伦理委员会

答案: 知情同意书+伦理委员会

问题 7: 7. 评价生物利用度的指标不包括：

选项:

A. Cmax

B. T

C. AUC

D. Tmax

答案: 请关注公众号【渝开搜题】查看答案

问题 8: 8. II期临床试验设计符合的“四性原则”不包括：（D ）A．代表性 B．重复性 C．随机性 D．双盲性

选项:

A. 代表性

B. 重复性

C. 随机性

D. 双盲性

答案: 请关注公众号【渝开搜题】查看答案