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新疆开放大学_药事管理与法规作业答案

药事管理与法规

学校: 新疆开放大学

问题 1: 1. 新药研发的主要阶段不包括（ ）。

选项:

A. 试验研究

B. 临床前研究

C. 临床研究

D. 生产和上市后研究

答案: 试验研究

问题 2: 2. 新药临床试验的批准机构是（ ）。

选项:

A. 国家卫生行政部门

B. 国务院药品监督管理部门

C. 省级卫生行政部门

D. 省级药品监督管理部门

答案: 国务院药品监督管理部门

问题 3: 3. 对药物非临床研究的质量管理进行规范和监管的是（ ）。

选项:

A. GMP

B. GSP

C. GLP

D. GCP

答案: GLP

问题 4: 4. 规范药品临床试验全过程的标准规定是（ ）。

选项:

A. GMP

B. GSP

C. GLP

D. GCP

答案: GCP

问题 5: 5. 伦理委员会至少有（ ）名成员。

选项:

A. 3

B. 5

C. 7

D. 9

答案: 5

问题 6: 6. 新药上市后的应用研究阶段是（ ）。

选项:

A. Ⅰ期临床试验

B. Ⅱ期临床试验

C. Ⅲ期临床试验

D. Ⅳ期临床试验

E. 生物等效性试验

答案: Ⅳ期临床试验

问题 7: 7. 治疗作用初步评价阶段是（ ）。

选项:

A. Ⅰ期临床试验

B. Ⅱ期临床试验

C. Ⅲ期临床试验

D. Ⅳ期临床试验

E. 生物等效性试验

答案: 请关注公众号【渝开搜题】查看答案

问题 8: 8. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（ ）。

选项:

A. Ⅰ期临床试验

B. Ⅱ期临床试验

C. Ⅲ期临床试验

D. Ⅳ期临床试验

E. 生物等效性试验

答案: 请关注公众号【渝开搜题】查看答案

问题 9: 9. 治疗作用确证阶段是（ ）。

选项:

A. Ⅰ期临床试验

B. Ⅱ期临床试验

C. Ⅲ期临床试验

D. Ⅳ期临床试验

E. 生物等效性试验

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