报名本机构合作学校，赠送复习资料，复习课程，确保录取。并且可以申请学校奖学金500元～1500元不等！
试卷代号：2626
国家开放大学2021年秋季学期期末统一考试
药事管理与法规 试题（开卷）
2022年1月
一、最佳选择题（从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。30题，每小题2分，共60分）
1.下列不属于药品的是( )。
www.bnjyedu.cn
A.抗生素B.疫苗
C兽药D.血清
2.甲类非处方药的标识为( )。
A.红底白字B.绿底白字
C.白底红字D.白底绿字
3.药事管理包括宏观管理和微观管理，微观上药事管理是指( )。
A.与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动
B.药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济
或社会效益的活动
C.由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药
品经营、药品使用、药品监督等
D.国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、
方便、及时
4.下列属于行政法规的是( )。
A.《药品管理法》B.《药品管理法实施条例》
C.《药品生产质量管理规范》D.《重庆市药品储备管理办法》
5.下列选项中，不是我国药品监督管理技术机构的为( )。
A.国家卫生健康委员会B.中国食品药品检定研究院
C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局药品审评中心
6.GLP认证的程序是( )。
A.报送申请资料一现场检查通知一现场检查
B.报送申请资料一现场检查一末次会议
C.报送申请资料一首次会议一末次会议
D.报送申请资料一现场检查一现场检查通知
7.临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，并严格执行( )的规定。
A.GCPB.GLP
C.GDPD.GSP
8.伦理委员会至少有( )名成员。
A.3B.5
C.7D.9
9.我国在药品注册管理上遵照( )。
A.WTO非歧视性原则、权利义务平衡原则、公平贸易原则
B.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权利义务平衡原则
C.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则
D.市场开放原则、公平贸易原则、权利义务平衡原则
10.已上市药品改变给药途径的药品注册按照( )的程序申报。
A.新药申请B.仿制药申请
C.进口药品申请D.补充申请
11.新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的发给( )。
A.《药品注册申请表》B.《审批意见通知件》
C.《药品注册申请受理通知书》D.《药物临床试验批件》
12.批准并发给“药品生产许可证”的部门是( )。
A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门
13.三级召回应在( )小时内，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。
A.12B.24
C.48D.72
14.GMP规定，药品的发运记录应当至少保存至药品有效期后( )年。
A.2B.3
C.1D.5
15.负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证”发证、换证、变更和日常监督管理工作的部门是( )。
A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门
16.根据《药品管理法》，被污染的药品界定为( )。
A.劣药B.正常药
C.假药D.特价药
17.申请从事互联网药品交易服务的企业，应当向( )提出申请并提交相应材料。
A.所在地省级药品监督管理部门
B.所在地县级药品监督管理部门
C.所在地市级药品监督管理部门
D.所在地省级卫生行政部门
18.在药品批发企业中，应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责的是( )。
A.质量管理部门人员B.企业质量负责人
C.企业负责人D.法定代表人
19.药品广告的审查机关是( )。
A.省级药品监督管理部门B.县级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门
20.医疗机构药事管理是以( )为中心、以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
A.药品注册B.服务病人
C.药品经营D.药品生产
21.以下关于医疗机构购进药品验收管理的说法中，错误的是( )。
A.进货检查验收制度包括确认药品供方具有法定资格
B.确认中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标识
C.在药品购销活动中发现假劣药品或质量可疑药品，可自行作销售或退货、换货处理
D.进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明
书
22.急诊处方印刷用纸为( )。
A.白色B.淡黄色
C.淡绿色D.淡红色
23.在处方调剂的流程中，最关键的步骤是( )。
A.处方审核B.配方
C.处方点评D.核对处方
24.导致住院或者住院时间延长的药品不良反应属于( )。
A.-般的药品不良反应B.新的药品不良反应
C.严重的药品不良反应D.药品群体不良事件
25.药品不良反应的监测方法中最为常用的方法是( )。
A.处方事件监测B.集中监测系统
C.自发呈报系统D.分析流行病学
26.国务院药品监督管理部门规定的精神药品专用标识的颜色是( )。
A.绿色与白色相间B.蓝色与白色相间
C.白色与黑色相间D.白色与橙色相间
27.麻醉药品和精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于( )。
A.1年B.3年
C.5年D.7年
28.将药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材被称为( )
A.中成药B.中药饮片
C.中药材D.西药合方药
29.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是( )。
A.一级保护野生药材物种B.三级保护野生药材物种
C.四级保护野生药材物种D.二级保护野生药材物种
30.中药饮片调配每剂质量误差应当在( )以内。
A.±5%B.±3%
C.±10%D.±2%
二、多项选择题（每题有一个以上正确选项，漏选、多选、错选均不得分。5题，每小题2分，共10分）
31.非处方药的特点包括( )。
A.药品适应证可自我诊断B.药品的毒性在公认的安全范围内
C.药品滥用、误用的潜在可能性小D.药品会导致细菌耐药性
32.中国食品药品检定研究院的主要职责包括( )。
A.承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作
B.承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托
检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作
C.负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作
D.参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件
33.药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责正确的是( )。
A.对处方进行审核
B.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导
C.对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识的教育培训
D.向公众宣传安全用药知识
34.取得“印鉴卡”的必备条件有( )。
A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目
B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管
理的药学专业技术人员
C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师
D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度
35.以下关于我国药品不良反应的报告范围，正确的是( )。
A.新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应
B.首次获准进口5年以内的进口药品，报告新的和严重的不良反应
C.新药监测期以外的国产药品，报告所有不良反应
D.首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应
三、配伍选择题（从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。5题，每小题2分，共10分）
A.新药
B.仿制药
C.医疗机构制剂
D.国家基本药物
E.国家储备药品
36.( )是指由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学的评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。
37.( )是指国家为了维护公众的身体健康、保证紧急需要而在平时储备管理的。在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。
38.( )是指未在中国境内外上市销售的药品。
39.( )是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂。
40.( )是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。
四、简答题（2题，共20分）
41.简述药物的临床研究所包括的试验及其试验目的。
42.简述申请中药保护品种的必备条件。
微信扫码添加好友
如二维码无法识别，可拨打 13662661040 咨询。
