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试卷代号：1396
国家开放大学2021年秋季学期期末统一考试
药事管理与法规（本） 试题
2022年1月
一、单选题（选出一个最佳答案填入括号，35题，每题2分，共70分）
1.根据管理的主体不同，药事管理包括宏观管理和微观管理，微观管理是指( )。
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A.与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事
B.各具体药事单位的对药学事业管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等
C.是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、
药品经营、药品使用、药品监督等
D.国家对药学事业的管理，也可称药政管理或药品监督管理
2.下列属于药品的是( )。
A.诊断药品B.保健食品
C.化妆品D.兽药
3.乙类非处方药专有标识图案的颜色是( )。
A.蓝色B.红色
C.黄色D.绿色
4.( )主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理。
A.国家药品监督管理局B.卫生行政部门
C.中医药管理部门D.工业和信息化管理部门
5.执业药师注册机构是( )。
A.国家人事部门B.国务院药品监督管理部门
C.省级人事部门D.省级药品监督管理部门
6.下列( )是属于药品生产领域的法律法规。
A.《药品生产监督管理办法》
B.《医疗机构药品监督管理办法（试行）》
C.《野生药材资源保护管理条例》
D.《药品经营许可证管理办法》
7.( )是《药品管理法》最根本的目的。
A.加强药品管理
B.保证药品质量
C.保障人体用药安全
D.维护人民身体健康和用药的合法权益
8.下列属于行政法规的是( )。
A.《药品管理法》B.《麻醉药品和精神药品管理条例》
C.《药品生产质量管理规范》D.《天津市中药饮片管理办法》
9.药品管理法适用的对象范围是与药品有关的各个主体（单位和个人），以下描述有误的是( )。
A.具有药品监督管理的责任者
B.药品的使用者（包括医疗单位对患者使用药品的活动和患者使用药品的行为）
C.药品的生产者、经营者
D.药品的研制者
10.下列属于第一类精神药品的是( )。
A.吗啡B.可待因复方口服液体制剂
C.氯胺酮D.奥沙西泮
11.医疗用毒性药品的生产记录保存时间是( )。
A.5年B.3年
C.2年D.1年
12.( )是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
A.“成药”B.“饮片”
C.中药材D.西药合方药
13.( )是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
A.一级保护野生药材物种B.三级保护野生药材物种
C.四级保护野生药材物种D.二级保护野生药材物种
14.下列关于医院中医饮片管理，说法错误的是( )。
A.医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管
理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库
B.发现假冒、劣质中药饮片，应当及时销毁
C.对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定
D.购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号
15.严格地讲，中药的性味归经及功效实为( )的属性。
A.中药材B.中药饮片
C.中成药D.中草药
16.( )是指直接接触药品包装的标签。
A.药品说明书B.内标签
C.外标签D.广告
17.根据有关法律，药品广告实行双重管理。其中( )是药品广告的监督管理部门，负责对违法的药品广告实施行政处罚。
A.省级药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门
C.市级药品监督管理部门D.市级卫生行政部门
18.应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是( )。
A.药品内标签B.药品外标签
C.药品说明书D.药品包装
19.已上市药品改变剂型的药品注册按照( )的程序申报。
A.新药申请B.仿制药申请
C.进口药品申请D.补充申请
20.( )指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
A.GCPB.GLP
C.GDPD.GSP
21.( )是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。
A.I期临床试验B.II期临床试验
C.III期临床试验D.IV期临床试验
22.新药证书号的格式为( )。
A.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
B.国药证字H(Z、S)+5位顺序号+4位年号
C.国药证字H(Z、S)+4位年号+5位顺序号
D.国药证字H(Z、S)+4位顺序号+4位年号
23.导致住院或者住院时间延长的药品不良反应属于( )。
A.一般的药品不良反应B.新的药品不良反应
C.严重的药品不良反应D.药品群体不良事件
24.《药品委托生产批件》有效期不得超过( )。
A.3年B.5年
C.2年D.7年
25.( )是药品生产企业中药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
A.质量管理负责人B.质量受权人
C.生产管理负责人D.企业负责人
26.药品召回是指( )按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
A.药品监管部门
B.药品批发企业
C.药品经营企业
D.药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）
27.下列不属于“药品生产许可证”许可事项的是( )。
A.企业负责人B.生产范围
C.生产地址D.法定代表人
28.( )主管全国药品经营许可的监督管理工作。
A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生部
C.全国人大D.政协
29.《药品经营许可证》有效期为( )。
A.5年B.1年
C.6个月D.6年
30.提供互联网药品信息服务的网站，必须取得( )。
A.《互联网药品经销许可证》B.《互联网药品信息服务资格证书》
C.《食品药品经营许可证》D.《互联网食品药品安全资格证书》
31.对于从事药品零售的企业，应当先核定( )，再核定具体经营范围。
A.经营方式B.经营地址
C.经营目标D.经营类别
32.药事管理与药物治疗学委员会（组）设主任委员( )，由医疗机构负责人担任，设副
主任委员若干，由药学和医务部门负责人担任。
A.1名B.4名
C.3名D.2名
33.下列不属于处方实质审核的有( )。
A.规定必须做皮试的药品处方医师是否注明过敏试验及结果的判定
B.前记、正文和后记书写是否清晰、完整
C.处方用药与临床诊断的相符性
D.是否有重复给药的现象
34.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为( )。
A.白色B.淡黄色
C.淡绿色D.淡红色
35.《医疗机构制剂许可证>应当标明有效期，有效期为( )。
A.1年B.2年
C.3年D.5年
二、多选题（选出一个以上正确答案填入括号，漏选、多选、错选均不得分05题，每题4分，共20分）
36.执业药师有下列情况的，予以注销注册( )。
A.被吊销《执业药师资格证书》的
B.受刑事处罚的
C.受开除行政处分的
D.死亡或被宣告失踪的；因健康或其他原因不能从事执业药师业务的
37.取得“印鉴卡”的必备条件有( )。
A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目
B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员
C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师
D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度
38.《中药品种保护条例>适用于中国境内生产制造的中药品种，包括( )。
A.中成药B.中药化合物
C.中药人工制品D.天然药物的提取物及其制剂
39.下列关于药品标签说法正确的是( )。
A.药品标签是医生和患者选择药品的法定指南
B.能为消费者提供药品信息
C.是产品本身的外观形象
D.药品标签应简明、语言通俗，不产生误导
40.医疗机构药品采购、进货验收应当( )。
A.查验销售人员资质
B.验明药品合格证明，验明药品其他标识
C.选择合法购药渠道
D.索取、留存供货单位的合法票据及相关资料
三、匹配题（选出一个最佳答案填入括号。5题，每题2分，共10分）
A.I期临床试验B.II期临床试验
C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
41.新药上市后的应用研究阶段是( )。
42.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验( )。
43.治疗作用初步评价阶段是( )，
44.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是( )。
45.治疗作用确证阶段是( )。
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