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第一章作业：如何区分药品
第一章 测试题
1、【单选题】国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系。医疗卫生事业应当坚持的原则是( )。
A、公平性
B、公益性
C、公开性
D、公正性
2、【单选题】关于基本医疗保险用药的说法，正确的是
A、经批准上市的民族药品，由各省级医疗保障部门根据规定程序纳入基金支付范围
B、医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照甲类支付
C、抗艾滋病病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物全部纳入基本医疗保险药品目录
D、工伤保险和生育保险支付药品费用时，区分甲、乙两类
3、【单选题】根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，纳入医保药品目录的药品应当具备的条件不包括
A、《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品
B、符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品
C、国家药品监督管理部门批准正式进口的药品
D、所在省药品监督管理部门批准生产的中药饮片
4、【单选题】关于个例不良反应报告时限，说法正确的一项是
A、境内严重不良反应在24小时内报告
B、境内严重不良反应在15个日历日内报告
C、死亡病例应在12小时内报告
D、其他不良反应在20个日历日内报告
5、【单选题】应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是
A、含有国家濒危野生动物植物药材的中成药
B、非临床治疗首选的化学药品
C、除急救、抢救用药外的独家生产品种
D、易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药
6、【单选题】关于药品安全风险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是
A、药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B、不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素
C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的监测和风险管理工作
D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素
7、【单选题】关于国家基本药物目录的说法，错误的是
A、目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香
B、目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄
C、含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围
D、目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品
8、【单选题】国家对执业药师实行注册制度，下列不符合执业药师注册管理规定的是
A、执业药师的执业范围包括药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位
B、取得执业药师职业资格证书(药学类)和执业药师职业资格证书(中药学类)的“双证人员，可以同时在两个执业单位注册执业
C、执业药师的执业类别包括药学类、中药学类、药学与中药学类
D、取得执业药师职业资格证书的人员，申请并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业
9、【多选题】根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师职业资格管理的说法，正确的有
A、参加全部科目和免试部分科目的考试人员，执业药师职业资格考试成绩均以4年为一个周期管理
B、以欺骗手段取得《执业药师注册证》的。由发证机关撤销其注册证，3年内不予执业药师注册
C、严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统
D、药品经营企业配备的执业药师，其《执业药师注册证》应由省级药品监督管理部门批准，有效期为3年
10、【多选题】根据《基本医疗卫生与健康促进法》，下列关于基本医疗卫生与健康促进的说法，正确的有
A、基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务，基本医疗卫生服务由国家免费提供
B、公民是自己健康的第一责任人，应树立和践行对自己健康负责的健康管理理念
C、国家建立健康教育制度，保证公民获得健康教育的权利，提高公民的健康素养
D、医疗卫生与健康事业应坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心转变
第二章作业：案例分析
第二章 测试题
1、【单选题】根据法律层级，属于部门规章的是
A、《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)
B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)
C、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)
D、《执业药师业务规范》(食药监执[2016]31号)
2、【单选题】药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为，防止证据损毁，常采用的行政强制措施是
A、查封、扣押财物
B、冻结存款、汇款
C、罚款
D、拘留
3、【单选题】不属于可申请行政复议的情形是
A、对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的
B、对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的
C、对行政机关作出的行政处分不服的
D、对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的
4、【单选题】现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括
A、药品检查人员执业许可
B、药品生产许可
C、进口药品上市许可
D、执业药师执业许可
5、【单选题】关于国家药品监督管理局职责的说法错误的是
A、负责药品安全监督管理和药品标准管理
B、负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
C、制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施
D、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
6、【单选题】承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门是
A、国家卫生和计划生育委员会
B、国家食品药品监督管理总局
C、国家中医药管理局
D、工业和信息化部门
7、【单选题】负责境外生产药品再注册审评工作的部门是
A、国家药品监督管理局药品注册司
B、国家药品监督管理局药品审评中心
C、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D、省级药品监督管理部门
8、【单选题】关于药品标准的说法，错误的是
A、在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制
B、药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行
C、企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准
D、没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准
9、【多选题】根据《生物制品批签发管理办法》（局令第11号），我国实行“批签发”的药品有
A、疫苗类制品
B、麻醉药品
C、血液制品
D、用于血源筛查的体外诊断试剂
10、【多选题】关于法律效力的说法，正确的有
A、同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B、行政法规之间对同一事项，新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决
C、同一机关制定的法规，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定
D、上位法的效力高于下位法
第三章 案例分析
第三章 测试题
1、【单选题】关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是
A、仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B、仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C、仿制药应与原硏药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D、已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
2、【单选题】药品安全的第一责任人是
A、药品上市许可持有人
B、执业药师
C、药品批发企业质量负责人
D、医院釆购部门
3、【单选题】下列关于药品上市许可持有人的权利和义务的说法，错误的是
A、药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行 药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任
B、药品上市许可持有人自行生产药品的，应依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证
C、药品上市许可持有人不可以委托药品经营企业销售其取得药品注册证书的药品
D、药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应取得药品经营许可证
4、【单选题】《药品生产质量管理规范》规定，生产β-内酰胺结构类药品
A、应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B、应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C、必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D、必须与其制剂生产严格分开
5、【单选题】下列关于药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制的说法，错误的是
A、发现说明未载明的不良反应，应当及进行分析评价
B、对评估认为风险大于获益的品种，采取限制药品使用
C、对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签，开展必要的风险沟通
D、对存在严重安全风险的品种，应制定并实施风险控制计划
6、【单选题】《药品生产质业管理规范》规定,口服液制剂的一批指
A、在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品
B、以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品
C、以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
D、以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
7、【单选题】根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。其中，一级召回的管理要求是
A、一级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品
B、在启动召回计划3日内，应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案
C、在作出召回决定后24小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品
D、药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况
8、【单选题】我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为主体应是
A、国家药品监督管理部门
B、疫苗销售地省级药品监督管理部门
C、甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D、乙制药厂商
9、【多选题】根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合《药品生产质量管理规范》的有
A、丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件
B、丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程
C、乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理
D、甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
10、【多选题】药品上市许可持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的变更有
A、药品生产过程中的中等变更
B、药品包装标签内容的变更
C、药品分包装
D、药品生产过程中的重大变更
第四章 案例分析
第四章 测试题
1、【单选题】根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，检查项目分为三级，其中严重缺陷项目(备注为**)为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是
A、经营条件与经营范围规模不相适应
B、发票内容与付款流向不一致
C、药品追溯管理与实施过程中，购进药品未索取发票
D、未遵循诚实守信、依法经营
2、【单选题】下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是
A、知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回
B、发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施
C、发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门
D、销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据
3、【单选题】下列药品零售企业的行为，不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是
A、注册在某药品零售企业的执业药师，其实际工作单位为某药品批发企业
B、某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在19°C
C、某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定，非质量问题，药品一经售出，不得退换”，并将其摆放于店内醒目位置
D、某药品零售企业购进药品不索取发票，且未配备执业药师，依然开展处方药销售活动
4、【单选题】关于药品进口管理的说法，正确的是
A、经批准，医疗机构因临床急需进口的少量药品，应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的
B、进口药品的检验样品不易贮存的，应当至少保存至有效期届满
C、从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，按规定办理进口审批和口岸检验登记备案等手续
D、中国食品药品检定研究院负责药品口岸检验机构的指定和审核工作
5、【单选题】进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应 当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。关 于个人自用少量药品的进出境管理的说法，正确的是
A、进出境人员随身携带第一类中的药品类易制 毒化学品药品制剂和高樣酸钾，应当以自用 且数量合理为限，并接受海关监管
B、除了第一类中的药品类易制毒化学品药品制 剂和高镇酸钾之外的易制毒化学品随身携带 没有限制
C、在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正 规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确 因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方 复印件确定携带药品的合理数量
D、超过自用合理数量范围的药品应该退运
6、【单选题】关于处方药和非处方药分类管理的说法，正确的是
A、药品零售企业禁止经营肽类激素
B、红色标识用于甲类非处方药和用作指南性标志
C、处方药和甲类非处方药不得在大众媒介上发布广告
D、中西药复方制剂不得作为乙类非处方药
7、【单选题】关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是
A、非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和推荐非处方药
B、要加强处方药的管理，促进临床合理用药
C、要加强非处方药的管理，引导科学、合理地进行自我药疗
D、执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安全、有效、合理用药
8、【单选题】下列说法错误的是
A、根据药品安全冇效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理
B、国家根据药品的安全性，又将非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全
C、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志
D、非处方药专有标识的固定位置为标签、说明书、包装印有商品一面的左上角
9、【多选题】乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有
A、含抗菌药物、激素等成分的化学药品
B、中西药复方制剂
C、儿童用药（非维生素、矿物质类)
D、含毒性药材的口服中成药
10、【多选题】关于药品零售企业陈列与储存药品管理要求的说法，正确的有
A、将处方药与非处方药集中摆放，都不得采用开架自选的方式陈列和销售
B、第二类精神药品应当单独陈列，毒性中药品种和罂粟壳不得陈列
C、拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或专区
D、不同批号的中药饮片装斗前，应当清斗并记录
第五章 课后作业
第五章 测试题
1、【单选题】根据《医疗杋构药事管理规定》，下列关于医疗机构药事管理要求的说法，正确的是
A、三级医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组
B、二级以上医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格
C、医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6%
D、医疗机构药事管理是以药品为中心、以药品调剂为基础的药学技术服务和相关药品管理工作
2、【单选题】根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括
A、向公众宣传合理用药知识
B、从事儿科新药的研究和开发
C、进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制
D、开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治
3、【单选题】根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，下列说法正确的是
A、卫生健康主管部门和药品监督管理部门要制定药品购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格执行
B、药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝为偏远地区提供配送服务的，省级药品监督管理部门应督促其限期整改
C、省级药品采购机构实施药品配送要兼顾基层供应，特别要优先向广大少数民族地区、偏远、交通不便的农村地区的乡镇卫生院、村卫生室倾斜
D、医疗机构要及时结算货款，对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生健康主管部门要及时纠正并予以通报批评
4、【单选题】关于医疗机构处方审核内容的说法，错误的是
A、开具处方的医师是否在执业地点取得处方权，属于处方合法性审核要求
B、是否存在配伍禁忌，用药禁忌，选用剂型和给药途径是否适宜，属于处方适宜性审核要求
C、开具西药、中成药处方，每一种药品应当在处方上另起一行，每张处方不得超过3种药品，属于处方规范性审核要求
D、抗菌药物、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等使用是否符合相关管理规定，属于处方适宜性审核要求
5、【单选题】关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是
A、医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年
B、医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的虑者销售，但不得在其他网站上销售
C、医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂
D、医疗机构制剂可以在本医院周边的约品等售企业凭本医院医师处方销售
6、【单选题】根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是
A、医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的
B、医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的
C、医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》其他医疗机构配制中药制剂的
D、医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的
7、【单选题】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物，应采取的措施是
A、慎重经验用药
B、参照药敏试验结果选用
C、督停临床应用，追踪细菌耐药监测结果
D、将预警信息通报本医疗规构医务人员
8、【单选题】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是
A、具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权
B、基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格
C、严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D、医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药
9、【多选题】根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有
A、盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用
B、盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用
C、急诊处方一般不超过3日用量
D、门诊处方一般不得超过7日用量
10、【多选题】医疗机构购进药品的要求包括
A、禁止医务人员自行采购药品
B、医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种
C、执行药品进货检查验收制度
D、坚持质量优先、价格合理的采购原则
第六章 课后作业
第六章 测试题
1、【单选题】根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是
A、自种自采中草药可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用
B、不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材
C、乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通
D、禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材
2、【单选题】关于中药材专业市场管理的说法，错误的是
A、严禁销售假劣中药材
B、严禁销售中药饮片以外的其他药品
C、严禁销售国家规定的27种毒性药材
D、严禁非法销售国家规定的42种濒危药材
3、【单选题】属于二级保护药材，且具有两个品种的是
A、鹿茸
B、川贝母
C、熊胆
D、黄苓
4、【单选题】根据《中华人民共和国中医药法》关于医疗机构中药饮片炮制管理的说法，错误的是
A、对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用
B、医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案
C、医疗机构可以根据临床用药需要，凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工
D、对市场上没有供应的中药配方颗粒，医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备
5、【单选题】某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是
A、按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行
B、参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行
C、参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行
D、参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行
6、【单选题】下列关于中药饮片管理说法，错误的是
A、生成中药饮片必须持有《药品生产许可证》
B、批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
C、药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格
D、医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》
7、【单选题】根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，下列关于中成药命名的说法，错误的是
A、中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语
B、需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称的方式
C、中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名
D、中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴
8、【单选题】根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是
A、天然药物提取物
B、天然药物提取制剂
C、中药人工制品
D、已申请专利的中药制剂
9、【多选题】来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂申请上市, 可以实施简化注册审批需满足的条件有
A、处方中不含有配伍禁忌药物
B、不涉及婴儿、孕妇等特殊用药人群
C、制备方法与古代书籍记载一致
D、除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代书籍记载一致
10、【多选题】按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为
A、中药创新药
B、中药改良型新药
C、古代经典名方中药复方制剂
D、同名同方药
第七章 案例分析
第七章 测试题
1、【单选题】根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定，关于非免疫规划疫苗(第二类疫苗)管理的说法，错误的是
A、非免疫规划疫苗(第二类疫苗)由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购
B、县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗(第二类疫苗)可以收取疫苗费用及储存、运输费用
C、疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息
D、药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗(第二类疫苗)，批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、售款一致
2、【单选题】血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向哪个部门申请批准文号
A、国务院卫生行政部门
B、国务院药品监督管理部门
C、省级药品监督管理部门
D、国家卫生健康主管部门
3、【单选题】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于精神药品经营和使用的说法，正确的是
A、医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应向设区的市级卫生行政部门提出申请
B、药品零售企业不得从事第一类精神药品和第二类精神药品零售业务
C、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为5年，应在有效期满前3个月重新提出申请
D、由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经国家药品监督管理部门批准
4、【单选题】关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的
A、具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作
B、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品
C、调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日常用量
D、处方一次有效，取药后处方保存二年备查
5、【单选题】下列品种中不属于医疗用毒性药品的是
A、美沙酮
B、阿托品
C、生甘遂
D、A型肉毒素
6、【单选题】根据《药品类易制毒化学品管理办法》，关于麦角新碱的说法，错误的是
A、药品批发企业应建立专用账册，实行双人双锁管理
B、麦角新碱属于第二类易制毒化学品
C、购买麦角新碱原料药须取得《药品类易制毒化学品购用证明》
D、医疗机构如果需要购进麦角新碱，应提供《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的复印件
7、【单选题】根据《药品类易制毒化学品管理办法》，下列小包装麻黄素的销售行为，违反规定的是
A、戊麻醉药品区域性批发企业将其销售给己麻醉药品区域性批发企业
B、甲药品类易制毒化学品生产企业将生产的该药品销售给乙麻醉药品全国性批发企业
C、丙麻醉药品全国性批发企业将其销售给丁麻醉药品区域性批发企业
D、庚麻醉药品区域性批发企业将其销售给获得购用证明的教学科研单位
8、【单选题】关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是
A、严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素
B、药品经营企业不得经营含兴奋剂药品
C、医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当保存3年备査
D、药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样
9、【多选题】关于第二类精神药品零售企业说法正确的是
A、禁止超剂量销售
B、禁止无处方销售
C、应当将处方保存3年备査
D、不得向未成年人销售
10、【多选题】下列非连锁药品零售企业销售药品行为中，符合药品管理法律法规的有
A、在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了1瓶复方磷酸可待因糖浆
B、在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了2盒布洛伪麻缓释胶囊
C、在登记购药患者身份证信息后，向其销售了2盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D、凭处方向购药患者销售了1盒米非司酮紧急避孕片
第八章 课后作业
第八章 测试题
1、【单选题】下列关于药品品种档案主要内容的说法，错误的是
A、药品监督管理部门、药品上市许可持有人和药品生产企业应当及时将新增和变更的内容及时添加进药品品种档案
B、药品品种档案是关于毎个药品审评、审批、上市后监管等全生命周期的完整信息档案
C、药品品种档案管理主要包括文件类别的设定、格式和装订要求、申报流程、审批授权流程、文件的保管和变更，以及终止
D、药品品种档案只能是纸质的
2、【单选题】根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是
A、处方药
B、注射剂
C、获得中药一级保护的中药品种
D、麻醉药品和第一类精神药品
3、【单选题】下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是
A、某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一
B、某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识
C、某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差
D、某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三分之一
4、【单选题】依照《中华人民共和国广告法》，不得发布广告的药品是
A、处方药
B、非处方药
C、精神药品
D、化学原料药
5、【单选题】《互联网药品信息服务资格证书》有效期为
A、1年
B、3年
C、5 年
D、10 年
6、【单选题】不属于经营者制定药品价格应遵循的原则是
A、公平
B、合法
C、诚实信用
D、效益为先
7、【单选题】根据《反不正当竞争法》，下列互联网药品信息服务提供者的行为中，属于互联网不正当竞争行为的是
A、转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息
B、转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件
C、利用技术手段，对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容
D、对非法售药网站实施屏蔽
8、【单选题】药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书，这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务(经营者义务)
A、接受监督的义务
B、依法收集消费者个人信息的义务
C、保证安全的义务
D、履行“三包”的义务
9、【多选题】关于药品说明书和标签管理要求的说法，正确的有
A、药品不良反应尚不清楚的，药品说明书中可不列【不良反应】项目
B、药品说明书【不良反应】项目下应当包括孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项
C、药品说明书【药品名称】项下应注明汉语拼音
D、药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的，内标签至少应当标明通用名称、规格、产品批号和有效期
项下应注明汉语拼音#药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的，内标签至少应当标明通用名称、规格、产品批号和有效期】
10、【多选题】药品广告中有关药品功效的宣传应当科学准确，遵循合理宣传、科学引导的原则。药品广告不得含有的内容有
A、能够帮助提高考试成绩”的表述
B、免费治疗、免费赠送”的表述
C、“仅供医药学专业人士阅读”的表述
D、“纯中药、无毒副作用”的表述
第九章 课后作业
第九章 测试题
1、【单选题】关于医疗器械管理的说法，正确的是
A、经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理
B、超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械
C、第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致
D、第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
2、【单选题】关于医疗器械产品注册与备实管理的说法，错误的是
A、港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理
B、第二类医疗器械实行注册管办理
C、第一类医疗器械实行注册管理
D、第三类医疗器城实行注册管理
3、【单选题】依据《化妆品卫生生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是
A、染发类
B、除斑类
C、香水类
D、防晒类
4、【单选题】根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法，正确的是
A、非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛祛斑的化妆品
B、生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证
C、首次进口特殊用途化妆品，应经国务院化妆品监督管理部门批准
D、首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号
5、【单选题】根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品
A、由省级药品监督管理部门负责备案管理
B、由省级药品监督管理部门负责许可管理
C、由国家药品监督管理部门负责许可管理
D、不需要取得许可，也不需要申请备案
6、【单选题】根据《保健食品注册与备案管理办法》，国产保健食品注册号格式为
A、国食健字G+4位年代号+4位顺序号
B、国食健注G+4位年代号+4位顺序号
C、国食健字J+4位年代号+4位顺序号
D、国食健注J+4位年代号+4位顺序号
7、【单选题】根据《中华人民共和国食品安全法》，关于保健食品的说法，正确的是
A、保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并应在广告中声明“本品不能代替药物”
B、保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品
C、首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当注册
D、国产保健食品实行备案管理，备案号格式为:食健备G+4位年代号+4位顺序号
8、【单选题】关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，正确的是
A、特殊医学用途配方食品按照药品管理
B、不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉
C、婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制，对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度
D、与保健食品管理要求不同，特殊医学用途配方食品不得发布广告
9、【多选题】下列属于第三类医疗器械的软件有
A、超声肿瘤聚焦刀
B、高频电刀
C、皮肤缝合钉
D、植入式人工器官
10、【多选题】评价医疗器械风险程度，应当考虑的因素有
A、医疗器械的价格
B、医疗器械的预期目的
C、医疗器械的结构特征
D、医疗器械的使用方法
第十章 测试题
1、【单选题】根据《中华人民共和国侵权责任法》，对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗杋构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于
A、刑事责任
B、行政处罚
C、民事责任
D、行政处分
2、【单选题】某药品生产企业生产的药品造成患者人身损害经当地消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于
A、行政处罚
B、行政处分
C、刑事责任
D、民事责任
3、【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，为劣药的是
A、变质的药品
B、被污染的药品
C、所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品
D、未注明生产批号的药品
4、【单选题】按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中为假药的是
A、未标明有效期的药品
B、更改生产批号的药品
C、擅自添加防腐剂的药品
D、变质的药品
5、【单选题】未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是
A、未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的
B、出租、出借药品经营许可证的
C、个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的
D、应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的
6、【单选题】医疗机构紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案，且逾期不改正的
A、责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款
B、责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款
C、责令停业，并处两万元以上五万元以下的罚款
D、处五千元以上一万元以下罚款
7、【单选题】在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，情节严重的，公安机关对其直接负责的主 管人员和其他责任人员处以
A、五日以下拘留
B、五日以上十五日以下拘留
C、五日以上十日以下拘留
D、一年以下有期徒刑
8、【单选题】因产品存在缺陷造成他人损害的，应承担侵权责任的是
A、生产者
B、消费者
C、经营者
D、网站管理者
9、【多选题】李某举办中医诊所，应当备案而未备案，应当承担的法律责任有
A、没收违法所得，并处三万元以下罚款
B、拒不改正的，责令停止执业活动
C、五年内不得从事中医药相关活动
D、处五日以上十五日以下拘留
10、【多选题】根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，应按生产销售假药从重处罚的有
A、赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业
B、某公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售给无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”使用
C、某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工中药饮片，药品监管部门到该企业检查时该企业锁闭大门突击焚毁部分伪品原料药材
D、某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高血压药物
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